自2020年新冠肺炎病毒流行以來(lái)，全球疫情防控持續緊張，反復抬頭。特別是隨著(zhù)奧密克戎的出現，加速變異傳播，全球疫情大流行仍然看不到終結的跡象。
**作為抗擊新冠最有力的武器，雖然國內及歐美等國家已達到較高接種率，但從全球來(lái)看，在**分配上依然不均衡。例如，非洲的**接種率仍徘徊在 11% 左右，距離世衛組織在今年年中實(shí)現 70% 的接種率目標還很遠。
為確保**在全球范圍內公平和公正地分配，世衛組織早在2020年就與全球**免疫聯(lián)盟和流行病防范創(chuàng )新聯(lián)盟一起建立了新冠肺炎**實(shí)施計劃（COVAX）。
而得到WHO緊急使用清單（EUL）的授權，是向包括COVAX機制參與國在內的眾多國家出口**的先決條件。
什么是EUL？
根據世界衛生組織官網(wǎng)介紹，EUL是世衛組織在突發(fā)公共衛生事件中為評估新衛生產(chǎn)品的適用性所形成的機制，目標是盡快提供藥物、**和診斷工具。評估過(guò)程會(huì )對**第二階段末期和第三階段臨床試驗數據以及關(guān)于安全性、有效性、質(zhì)量和風(fēng)險管理計劃的大量額外數據進(jìn)行嚴格審查。
申請進(jìn)入緊急用途列表過(guò)程中，**生產(chǎn)企業(yè)必須承諾繼續生成數據，直至**得到完全許可和世衛組織預認證。世衛組織預認證程序將以滾動(dòng)方式評估**試驗和部署產(chǎn)生的更多臨床數據，確保**達到必要的質(zhì)量、安全性和有效性標準，從而擴大**供應。
查詢(xún)WHO官網(wǎng)，一款新冠病毒**要獲得世衛組織批準需要經(jīng)過(guò)三個(gè)階段：
EOI accepted：世衛組織受理
Pre-submission meeting held：專(zhuān)家會(huì )議評審
Dossier accepted for review：臨床試驗病例審核
WHO下屬的免疫戰略咨詢(xún)專(zhuān)家組（SAGE），負責審查證據并就**相關(guān)的政策和劑量等提出建議。
鑒于不同種類(lèi)的**之間，功效、效果和效益很難做簡(jiǎn)單的優(yōu)劣對比，涉及對輕癥、重癥、需住院治療的重癥、儲存要求、注射次數、常見(jiàn)和罕見(jiàn)副作用、成本等。因此，WHO評估**的主要標準包括有效率至少50%，以及生產(chǎn)制造達標。
對于**研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)入緊急使用清單，意味著(zhù)**的安全性和有效性得到了認可。獲得WHO批準的**可由聯(lián)合國機構購買(mǎi)并分發(fā)給需要的國家，沒(méi)有獲得WHO批準的**，只能由各個(gè)國家自行購買(mǎi)，而大多數國家沒(méi)有購買(mǎi)能力。
10種新冠**獲得WHO批準
根據WHO官網(wǎng)3月2日更新的新冠**緊急使用名單（Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process），目前WHO共批準了10種新冠**的緊急使用，來(lái)自輝瑞、阿斯利康、強生、Moderna、Novavax、Bharat Biotech、北京生物、中國生物制藥等企業(yè)。
以下為截至2022年3月2日世衛組織新冠病毒**批準進(jìn)度：（雙擊可放大查看原圖）
數據來(lái)源：WHO官網(wǎng)
輝瑞/BioNTech的mRNA**BNT162b2，是最早獲得WHO批準的新冠**。
2020年11月18日，輝瑞公布了BNT162b2的三期臨床結果，12月2日率先在英國獲批緊急使用，隨后12月11日、21日又先后獲得美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）批準緊急使用，12月31日獲得世衛組織批準緊急使用。進(jìn)展可謂神速。
為何獲批這么快？原因可能是輝瑞采取的是“Use abridged procedure relying on EMA”，即“使用歐洲藥品管理局的便捷申請程序”。世衛組織有一份它在質(zhì)量管控上信任的“嚴格監管機構”清單，當清單上的國家研制并批準一款**時(shí)，世衛組織可以開(kāi)啟便捷程序快速批準，不在清單上的國家則需要世衛組織從頭開(kāi)始進(jìn)行全面評估。清單上包括美國、澳大利亞、加拿大、日本、和一些歐洲國家。
隨后，阿斯利康的腺病毒載體**AZD1222、強生的重組蛋白**Ad26.COV2.S、以及Moderna的mRNA**mRNA-1273也先后基于便捷程序快速獲得世衛組織批準。
此外，韓國SK Bio公司和印度血清研究所（SII）生產(chǎn)的阿斯利康**即Covishield也獲得了WHO批準。
獲得EUL認證的還有2款國產(chǎn)的新冠滅活**，分別來(lái)自中國生物北京生物制品研究所（Sinopharm/BIBP）和科興生物（Sinovac）。
2021年，5月7日，世衛組織批準國藥中生北生所新冠**列入“緊急使用清單”，這是全球第6款被WHO列入緊急使用清單的**。這也是有史以來(lái)第一次，非西方國家研制的傳染病**，獲得WHO緊急使用許可。隨后，6月1號，科興生物的Sinovac也獲得了WHO批準。
值得注意的是國藥中生武漢生物所（Sinopharm/WIBP）的新冠**雖然早已在國內投入使用，但是還沒(méi)得到WHO緊急使用批準，相關(guān)評估仍在進(jìn)行當中。
另外，清單上還有印度制造商Bharat生物公司的滅活**COVAXIN，和Novavax公司的兩款Matrix-M佐劑重組蛋白**NVX-CoV2373/Nuvaxovid和NVX-CoV2373/Covovax。
6種國產(chǎn)新冠**還在審評中
根據WHO 3月2日更新的數據顯示，除已獲得批準的10種**外，還有20種**正在接受WHO緊急用途清單（EUL）和資格預審（PQ）評估。
其中有6種來(lái)自中國，申請企業(yè)為國藥中生武漢生物、康希諾、智飛生物、三葉草生物、威克斯生物、醫科院生物所。
其中，國藥中生武漢生物（Sinopharm/WIBP）的新冠滅活**Inactivated SARS-CoV-2
Vaccine (Vero Cell)、康希諾的腺病毒載體新冠**Ad5-nCoV、以及三葉草生物的聯(lián)合佐劑使用的三聚體重組蛋白新冠**SCB-2019已經(jīng)完成了受理和專(zhuān)家會(huì )議評審程序，正在進(jìn)行第三階段臨床試驗病例審核。
智飛生物新冠**Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO Cell)仍處于世衛組織緊急使用清單預認證評價(jià)過(guò)程中的第二階段——專(zhuān)家會(huì )議評審，已經(jīng)在2021年12月1日、21日，提交了預申請。通過(guò)第二階段后，還將進(jìn)行第三階段的審評。
成都威克斯生物的重組蛋白新冠**和中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活**（Vero細胞）還沒(méi)完成第一階段審核。
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