ADG126-P001試驗將于美國及亞太多個(gè)臨床中心啟動(dòng)
憑借單藥優(yōu)異臨床數據支持開(kāi)展聯(lián)合療法試驗的首 個(gè)安全抗體SAFEbody™候選藥物
天演藥業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力于發(fā)現并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng )抗體為基石的新型療法。公司近日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準天演進(jìn)行其抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合療法的Ib/II期新藥臨床試驗。該全球試驗（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）將于美國及亞太地區（APAC）多個(gè)臨床中心對晚期/轉移性實(shí)體瘤患者進(jìn)行評估。
ADG126安全抗體可以實(shí)現在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，通過(guò)強力清除調節性T細胞提升治療效果，并通過(guò)柔性配體阻斷維持生理機能。安全抗體獨特的機制有望提高治療指數(TI)，進(jìn)一步克服現有CTLA-4療法中普遍存在的安全問(wèn)題。
“此次FDA臨床試驗許可，代表著(zhù)天演全資擁有的CTLA-4臨床項目又向前邁出了重要的一步，基于A(yíng)DG126及ADG116的單藥優(yōu)異的安全性，有望在較高劑量水平下充分發(fā)揮CTLA-4經(jīng)過(guò)臨床驗證的靶點(diǎn)機制，即在腫瘤微環(huán)境下通過(guò)ADCC介導效應強力清除調節性T細胞，并釋放CTLA-4靶標于單藥與聯(lián)用模式下作為癌癥治療基石的巨大潛力。”天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng )始人、首席執行官兼董事長(cháng)羅培志博士表示，“我們很高興能夠啟動(dòng)ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)合療法的臨床試驗，并在臨床上驗證SAFEbody™安全抗體精準掩蔽技術(shù)解決該靶點(diǎn)的**限制問(wèn)題。同時(shí)，本次多中心聯(lián)合療法試驗也踐行了天演致力為全球癌癥患者提供原創(chuàng )變革性抗體療法的承諾。”
利用精準掩蔽技術(shù)覆蓋抗體的抗原結合域，天演的安全抗體技術(shù)能夠解決眾多抗體療法中存在的安全性及耐受性問(wèn)題。通過(guò)在腫瘤微環(huán)境中的特異性激活，安全抗體可實(shí)現在腫瘤組織中精準靶向的腫瘤抑制，同時(shí)最 大限度地減輕對周?chē)】到M織的毒副作用。
ADG126-P001臨床試驗旨在評估 ADG126 與 帕博利珠單抗組合的安全性、耐受性以及二期臨床推薦劑量，預計即將啟動(dòng)入組患者給藥，ADG126從6mg/kg有效劑量爬坡階段開(kāi)始，并在推薦劑量進(jìn)行劑量擴展以評估其藥效。此外，ADG126與特瑞普利單抗組合的臨床試驗已在澳大利亞啟動(dòng)。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動(dòng)并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng )抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng )的三體平臺技術(shù)（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody™及強力抗體POWERbody™），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創(chuàng )的抗體產(chǎn)品線(xiàn)，以解決尚未滿(mǎn)足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達成了戰略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng )前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
SAFEbody™ 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標。
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