據國家統計局發(fā)布的2021年國民經(jīng)濟運行情況公報，2021年全年人口自然增長(cháng)率為0.34‰。如何提升生育率再度引發(fā)各方關(guān)注。在本屆兩會(huì )期間，多位代表委員也紛紛就提高生育率的建議。除了不斷完善生育政策以達到鼓勵生育外，通過(guò)輔助生殖技術(shù)助力部分迫于生殖障礙等因素無(wú)法實(shí)現優(yōu)生優(yōu)育家庭走出困境，也是提升生育率的另一大突破口。
從市場(chǎng)規模來(lái)看，我國輔助生殖藥物有著(zhù)十分廣闊空間，預計到2025年其規模將達到234億元。而與輔助生殖相關(guān)的主要藥物包括降調節的促性腺激素釋放激素(GnRH)、促排卵的促性腺激素、誘發(fā)排卵的人絨毛膜促性腺激素(hCG)以及黃體支持藥物。目前在國內市場(chǎng)中，降調節藥物和促排卵藥物的八成份額由國外企業(yè)所把持，國產(chǎn)替代的空間巨大；在誘發(fā)排卵藥物和黃體支持藥物中，國外企業(yè)與本土企業(yè)份額占比差距較小，國產(chǎn)化替代有望加速實(shí)現。
對于想要涉足該領(lǐng)域的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，尋找到符合參比制劑要求的高質(zhì)量原料藥將是加速研發(fā)進(jìn)度，通過(guò)一致性評價(jià)的一把利器。
2022年6月21-23日，第二十一屆世界制藥原料中國展就將聚集一大批在質(zhì)量、產(chǎn)能、生產(chǎn)工藝等多方面具備優(yōu)勢的原料藥供應商，為蒞臨現場(chǎng)的制藥企業(yè)們提供穩定且質(zhì)高的多重選擇，助力制藥企業(yè)在“輔助生殖”這高潛力領(lǐng)域展現超強實(shí)力。下面我們就先來(lái)揭曉一部分深藏于數千家展位的那些優(yōu)質(zhì)原料藥供應商們吧。
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
E3D50
翰宇藥業(yè)能夠實(shí)現幾乎所有已上市多肽藥物原料藥的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，并對長(cháng)鏈多肽原料藥（氨基酸數量在30個(gè)以上）的開(kāi)發(fā)具有獨到的技術(shù)優(yōu)勢。公司按中國與歐美cGMP標準建有"多肽原料藥生產(chǎn)基地"，是全國最 大的多肽原料藥生產(chǎn)基地之一，已投入使用。目前，公司的亮丙瑞林原料藥已獲得CEP證書(shū)，還有西曲瑞克，曲譜瑞林原料藥都可以直接應用于所有相關(guān)制劑在全球的上市申請，所供原料藥產(chǎn)品已在全球銷(xiāo)售多年，有著(zhù)多年支持不同國家客戶(hù)項目申報的經(jīng)驗。
浙江湃肽生物有限公司
E3F22
浙江湃肽生物有限公司是一家致力于多肽產(chǎn)業(yè)化的國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有全固相合成多肽生產(chǎn)與開(kāi)發(fā)工藝，專(zhuān)注于高技術(shù)壁壘的多肽原料藥研發(fā)及生產(chǎn)。在產(chǎn)能方面，公司建有1萬(wàn)余平方米面積的符合cGMP/FDA標準的廠(chǎng)房，具有年產(chǎn)多肽原料藥200KG的生產(chǎn)能力，可滿(mǎn)足規?；幱枚嚯纳a(chǎn)。2021年12月28日，浙江湃肽生物有限公司的醋酸亮丙瑞林原料藥通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）單獨審評，在CDE原輔包登記平臺上已為「A」狀態(tài)，即已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材。
寧波人健藥業(yè)集團股份有限公司
W2A38
寧波人健藥業(yè)集團股份有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事生物制藥、化學(xué)合成中間體、原料藥及制劑生產(chǎn)的高科技企業(yè)。公司產(chǎn)品90%以上銷(xiāo)往歐美、日本、東南亞等國家和地區。公司主要生產(chǎn)絨促性素、尿促性素、肝素鈉、縮宮素溶液、垂體后葉粉等原料藥及凍干粉針及小容量注射劑。絨促性素和尿促性素原料及制劑為本公司拳頭產(chǎn)品。絨促性素、尿促性素原料藥符合國內、國際藥典最新標準。
青島康原藥業(yè)有限公司
E2D71
青島康原藥業(yè)有限公司同青島九龍生物醫藥有限公司，青島華邁士藥業(yè)有限公司以及青島冠龍生物制藥有限公司共同隸屬于青島九龍生物醫藥集團，公司產(chǎn)品主要有絨促性素(HCG)、 尿促性素(HMG）、尿促卵泡素、尿激酶、肝素鈉、硫酸軟骨素等原料藥及其制劑產(chǎn)品，形成了從基礎原料到原料藥再到制劑、從中國到世界的完整產(chǎn)業(yè)鏈。國家知識產(chǎn)權局已受理集團發(fā)明專(zhuān)利申請345項，其中50項已授權。
生物醫藥是21世紀的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)， 在國家“一帶一路”倡議的指引下，青島九龍生物醫藥集團將用“三種尿液、海陸動(dòng)物臟器和純 天然中草藥”，打造世界生物醫藥“航母”，乘風(fēng)破浪，暢游世界，為全人類(lèi)送健康、送幸福、送友誼。
奧銳特藥業(yè)股份有限公司
W2C02
奧銳特是一家集科研、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的制藥企業(yè)。公司主要致力于為世界制藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的醫藥化學(xué)品及其協(xié)議加工服務(wù)。公司總部位于上海，現有2個(gè)廠(chǎng)區，3個(gè)研發(fā)中心，分別位于浙江天臺及江蘇揚州。目前，公司生產(chǎn)的地屈孕酮原料藥已獲得EDMF、NMPA認證。
在加速輔助生育藥品的仿制過(guò)程中，原料藥的重要性不言而喻。找準符合工藝水平和質(zhì)量標準的原料藥，在這場(chǎng)市場(chǎng)準入競爭中就已拔得頭籌。2022年6月21-23日，第二十一屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2022）將在上海新國際博覽中心如期而至，帶來(lái)高質(zhì)量的制藥貿易盛會(huì )，助力制藥企業(yè)加速布局高潛力賽道。
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