基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）近日宣布，其PD-1抗體nofazinlimab (CS1003) 聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的國際多中心III期注冊性研究CS1003-305成功達成預設患者入組目標。
基石藥業(yè)首席醫學(xué)官楊建新博士表示：“我們高興地看到CS1003-305研究提前成功達成預設患者入組目標，這是繼舒格利單抗在一線(xiàn)胃癌和一線(xiàn)食管鱗癌完成入組后，基石藥業(yè)近期在消化道高發(fā)腫瘤中完成預設入組目標的第三項大型注冊研究。早期臨床數據顯示[1]，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼在晚期HCC患者取得了優(yōu)異的療效和良好的安全性。美國FDA于2020年授予nofazinlimab孤兒藥資格用于治療HCC。我們期待著(zhù)CS1003-305的研究結果可以為全球晚期HCC患者提供更優(yōu)的治療選擇。”
CS1003-305研究是一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期注冊研究，在全球范圍內有74家研究中心，旨在評估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS）和疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。中國科學(xué)院院士、復旦大學(xué)附屬中山醫院院長(cháng)樊嘉院士擔任研究的全球主要研究者。
CS1003-305研究的研究設計基于CS1003-102研究的優(yōu)異數據。
CS1003-102研究[1]（NCT03809767）是一項在中國開(kāi)展的多中心、開(kāi)放性的劑量遞增和適應癥擴展的I期研究，此研究Ib期部分第五組旨在評估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療在中國不可切除肝細胞癌（uHCC）患者中安全性和有效性。主要研究終點(diǎn)為研究者基于RECIST V1.1評估的客觀(guān)緩解率（ORR）。
截至2020年6月22日，共計20例患者入組并接受治療。入組患者多數患者為男性（90%），ECOG狀態(tài)評分為1分（75%），BCLC C期HCC（90%），65% 伴有HBV感染。
Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼取得優(yōu)異的療效和良好的安全性結果：
20例患者被納入有效性分析集，ORR達到40%（8/20）。
中位隨訪(fǎng)時(shí)間為6.2月，中位PFS為8.4月。截至數據截止日期，中位OS尚未達到，中位緩解時(shí)間尚未達到。
20例患者被納入安全性分析集。最常見(jiàn)的治療相關(guān)的不良事件為血膽紅素升高，尿蛋白陽(yáng)性和蛋白尿。5名患者各發(fā)生一例3級治療相關(guān)不良事件，分別為高血壓，結合性膽紅素升高，腹瀉，糖尿病，低磷酸鹽血癥。沒(méi)有患者發(fā)生4級及以上的治療相關(guān)不良事件。
關(guān)于肝細胞癌（HCC）
肝癌是全球范圍內常見(jiàn)的消化系統惡性腫瘤，根據世界衛生組織國際癌癥研究所（IARC）公布的“全球腫瘤流行病統計數據（GLOBOCAN）2020”顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數超過(guò)90萬(wàn)，因肝癌死亡的人數超過(guò)83萬(wàn)，死亡人數接近新發(fā)病人數。肝癌的病理類(lèi)型主要是肝細胞癌，約占75%~85%。由于肝癌起病隱匿，首次診斷時(shí)只有不到 30%的肝癌患者適合接受根治性治療，系統抗腫瘤治療在中晚期肝癌的治療過(guò)程中發(fā)揮重要的作用[2]?？傮w上晚期HCC患者疾病進(jìn)展迅速，預后較差，5年生存率僅12.1%[3]。
關(guān)于nofazinlimab（CS1003）
Nofazinlimab是一種靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開(kāi)發(fā)用于腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類(lèi)、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。
Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療肝細胞癌。
基石藥業(yè)與美國EQRx公司達成戰略合作，獨家授權EQRx在大中華區以外地區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化兩款腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和nofazinlimab?；帢I(yè)將保留nofazinlimab在大中華區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，并將繼續探索其作為單藥和聯(lián)合療法的骨架產(chǎn)品的發(fā)展前景。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿(mǎn)足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗的世 界 級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng )新藥的七項新藥上市申請的批準。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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