♦ PRIME研究證實(shí)，相較于安慰劑，無(wú)論生物標記物狀態(tài)如何，尼拉帕利維持治療在改善全人群的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面具有統計學(xué)和臨床意義上的顯著(zhù)獲益
♦ PRIME研究達到了主要研究終點(diǎn)，尼拉帕利組患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為24.8個(gè)月，相較于安慰劑組8.3個(gè)月
♦ 在研究人群中，尼拉帕利維持治療可耐受，并且與先前臨床研究中的安全性情況一致
再鼎醫藥有限公司，近日在美國婦科腫瘤學(xué)會(huì )（SGO）年會(huì )上報告了則樂(lè )®（尼拉帕利）作為維持治療的3期臨床研究PRIME的詳細數據。研究證實(shí)了，對于新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統稱(chēng)為卵巢癌）中國患者，無(wú)論生物標記物狀態(tài)如何，在接受含鉑化療產(chǎn)生應答后，則樂(lè )®作為維持治療可使無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）在統計學(xué)和臨床意義上均得到顯著(zhù)改善，且安全性可耐受。
PRIME研究中，與安慰劑相比，接受尼拉帕利治療顯著(zhù)延長(cháng)了患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），24.8個(gè)月對比8.3個(gè)月（PFS HR 0.45；p < 0.001）。其他預設療效結果包括：
在gBRCA突變患者中，中位PFS尚未達到對比安慰劑組10.8個(gè)月，HR, 95% CI: 0.40 (0.23, 0.68)；
在無(wú)gBRCA突變患者中，中位PFS 19.3個(gè)月對比安慰劑組8.3個(gè)月，HR, 95% CI: 0.48 (0.34, 0.67)
雖然總體生存數據尚未成熟（尼拉帕利組和安慰劑組的死亡率分別為14.5%和21.7%），但在數據截止時(shí)，尼拉帕利治療組顯示出更優(yōu)的趨勢。
再鼎醫藥合作伙伴葛蘭素史克公司此前進(jìn)行的PRIMA研究表明，與安慰劑相比，無(wú)論生物標記物狀態(tài)如何，在一線(xiàn)含鉑化療產(chǎn)生應答后接受尼拉帕利維持治療，能夠給晚期卵巢癌患者帶來(lái)PFS獲益。PRIMA研究中，約35%的患者使用了基于基線(xiàn)體重和血小板計數的個(gè)體化起始劑量（ISD），進(jìn)行個(gè)體化的尼拉帕利治療。除基線(xiàn)體重≥77kg且血小板計數≥150K /μL的患者起始劑量為300 mg外，其余患者均采取起始劑量200 mg的治療方案。
目前的PRIME研究旨在前瞻性地評估新診斷晚期卵巢癌患者一線(xiàn)含鉑化療產(chǎn)生應答后接受基于ISD尼拉帕利維持治療的療效和安全性，無(wú)論生物標記物狀態(tài)和術(shù)后病灶殘留狀態(tài)如何。
PRIME研究中，隨著(zhù)ISD前瞻性地應用于所有患者，尼拉帕利維持治療的安全性得到了改善。在前瞻性基于ISD尼拉帕利維持治療中，僅有不到7%的患者因不良事件而停止治療，這一比例是所有PARP抑制劑用于卵巢癌一線(xiàn)維持治療3期臨床研究中最低的。與先前的固定起始劑量相比，ISD降低了血液學(xué)不良事件的發(fā)生率。尼拉帕利治療組和安慰劑組的患者中，≥3級血液學(xué)不良事件如中性粒細胞計數降低、貧血和血小板計數降低事件的發(fā)生率分別為17.3%比1.6%、18.0%比1.6%和14.1%比0.8%。
再鼎醫藥總裁、腫瘤領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負責人Alan Sandler 博士表示：“PRIME研究數據進(jìn)一步證實(shí)了尼拉帕利單藥維持治療已經(jīng)成為卵巢癌一線(xiàn)含鉑化療后的標準治療，無(wú)論患者生物標記物狀態(tài)如何。具體而言，則樂(lè )®是中國及全球首 個(gè)且唯一獲批的無(wú)論患者生物標記物狀態(tài)如何，均可單藥用于卵巢癌全人群一線(xiàn)維持治療的PARP抑制劑。”
國家癌癥中心/中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授表示：“我相信PRIME研究的數據結果將對中國及其他地區卵巢癌一線(xiàn)治療的臨床實(shí)踐產(chǎn)生重大影響，其個(gè)體化的起始劑量方案證實(shí)提高了療效和安全性。此外，PRIME研究是在中國開(kāi)展的唯一一項證實(shí)了在中國新診斷的卵巢癌患者中，無(wú)論生物標記物狀態(tài)和術(shù)后殘余病灶狀態(tài)如何，PARP抑制劑單藥一線(xiàn)維持治療均能顯著(zhù)改善PFS的臨床研究。”
2020年9月，國家藥品監督管理局批準了則樂(lè )®的補充新藥上市申請，用于晚期卵巢癌成人患者對一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。香港衛生署也已批準則樂(lè )®用于晚期高級別漿液性上皮性卵巢癌成人患者對一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
2021年12月，則樂(lè )®（尼拉帕利）用于晚期卵巢癌成人患者對含鉑化療達到緩解后的一線(xiàn)維持治療（無(wú)論患者生物標記物狀態(tài)如何）的適應證已被納入國家醫療保障局發(fā)布的新版國家基本醫保藥品目錄（2021年）。
關(guān)于PRIME研究
PRIME研究是一項隨機對照雙盲3期臨床研究，其對384名晚期卵巢癌患者進(jìn)行了評估，這些患者對一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后，以2:1比例隨機分配至則樂(lè )®組或安慰劑組接受維持治療。該研究評估了則樂(lè )®作為維持治療的有效性，主要研究終點(diǎn)為通過(guò)獨立盲法中心評價(jià)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。除基線(xiàn)體重≥77kg且血小板計數≥150K/μL的患者起始劑量為300mg外，其余患者均采取起始劑量200mg的治療方案。
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是中國發(fā)病率最 高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過(guò)55,000例新發(fā)患者和37,000例死亡患者[1]。盡管卵巢癌經(jīng)過(guò)初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數患者都會(huì )無(wú)可避免面臨復發(fā)。創(chuàng )新藥物可延長(cháng)一線(xiàn)含鉑化療后的緩解時(shí)間，延緩復發(fā)，造福中國卵巢癌患者。
[1] 全球癌癥統計2020年版
關(guān)于則樂(lè )®（尼拉帕利）
則樂(lè )®（尼拉帕利）是一種每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
除了PRIME研究，再鼎醫藥在中國卵巢癌患者中已完成的研究包括：
2020年9月，再鼎醫藥宣布了則樂(lè )®用于中國鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者維持治療的3期臨床研究NORA的研究結果，證實(shí)了無(wú)論生物標記物狀態(tài)如何，接受則樂(lè )®維持治療均有顯著(zhù)的PFS獲益并提高了安全性。
則樂(lè )®在中國卵巢癌患者中進(jìn)行了1期藥代動(dòng)力學(xué)研究。
再鼎醫藥與葛蘭素史克公司達成合作與授權協(xié)議，負責則樂(lè )®（再鼎醫藥獨立生產(chǎn)）在中國大陸、中國香港和中國澳門(mén)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化工作。
關(guān)于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型全球生物制藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng )新療法的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的醫療需求。
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