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天藥股份子公司地塞米松磷酸鈉注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2022-03-23
天藥股份發(fā)布公告稱(chēng),其子公司金耀藥業(yè)收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于地塞米松磷酸鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》,批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       天藥股份發(fā)布公告稱(chēng),其子公司金耀藥業(yè)收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于地塞米松磷酸鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》,批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       地塞米松磷酸鈉注射液主要用于過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結締組織病、活動(dòng)性風(fēng)濕病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、潰瘍性結腸炎、急性白血病等,也用于某些嚴重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。

       金耀藥業(yè)地塞米松磷酸鈉注射液于2002年7月取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。2020年11月金耀藥業(yè)向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交地塞米松磷酸鈉注射液一致性評價(jià)補充申請并獲受理。截至目前,金耀藥業(yè)在地塞米松磷酸鈉注射液一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約為1200萬(wàn)元。

       目前國內市場(chǎng)有102家企業(yè)的地塞米松磷酸鈉注射液獲批上市,其中金耀藥業(yè)為國內地塞米松磷酸鈉注射液通過(guò)一致性評價(jià)的第三家企業(yè)。根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據(含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院)顯示,地塞米松磷酸鈉注射液2020年銷(xiāo)售額約2.29億元,2021年上半年銷(xiāo)售額約1.35億元。

       根據國家相關(guān)政策規定,對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

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