根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）最新公示，5款新藥擬納入優(yōu)先審評，1款擬納入突破性治療品種！來(lái)自泰格醫藥、優(yōu)時(shí)比等企業(yè)。
5款新藥擬納入優(yōu)先審評
泰格醫藥：蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片
此次，蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片擬納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：高磷血癥。用于接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人慢性腎 臟?。–KD）患者高磷血癥的治 療。用于12歲及以上CKD 4-5期（定義為腎小球濾過(guò)率<30 mL/min/1.73 m2）或接受透析的CKD兒科 患者高磷血癥的治療。
據悉，擬優(yōu)先審評的理由為：本品為兒童新品種藥物，符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，建議同意按優(yōu)先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優(yōu)先審評審批程序。
國藥一心：注射用阿糖胞苷
此次，注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療。
據悉，擬優(yōu)先審評的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品”納入優(yōu)先審評審批程序。
上海生物制品研究所：四價(jià)流感病毒裂解**
此次，四價(jià)流感病毒裂解**擬納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：接種本**后，可刺激抗體產(chǎn)生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于預防**相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。
據悉，擬優(yōu)先審評的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（三）疾病預防、控制急需的**和創(chuàng )新**”納入優(yōu)先審評審批程序。
衛材（中國）：吡侖帕奈口服混懸液
此次，吡侖帕奈口服混懸液擬納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：吡侖帕奈口服混懸液適用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作（伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作）的治療。
據悉，擬優(yōu)先審評的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優(yōu)先審評審批程序。
石家莊四藥：司替戊醇干混懸劑
此次，司替戊醇干混懸劑擬納入優(yōu)先審評，針對適應癥為：與**和丙戊酸鹽聯(lián)合使用，用于嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇（SMEI，Dravet綜合征）患者癲癇發(fā)作時(shí)，**和丙戊酸鹽無(wú)法充分控制的難治性全身強直陣攣發(fā)作的輔助治療。
據悉，擬優(yōu)先審評的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”納入優(yōu)先審評審批程序。
1款擬納入突破性治療品種
優(yōu)時(shí)比：**吸入粉劑
此次，**吸入粉劑擬納入突破性治療品種，針對適應癥為：快速終止12周歲及以上患者的刻板性癲癇長(cháng)時(shí)間發(fā)作。
據悉，擬納入突破性治療品種的理由為：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號），同意納入突破性治療藥物程序。
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