據中國香港萬(wàn)得通訊社報道，信達生物3月24日在港交所發(fā)布公告稱(chēng)，收到美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者一線(xiàn)治療的新藥上市申請（“BLA”）的完整回覆函。
FDA于回覆函中表示已完成對該項BLA的審查，但未能批準該項申請，與此前2月份召開(kāi)的腫瘤藥物諮詢(xún)委員會(huì )（“ODAC”）會(huì )議的結果一致?；馗埠邪ㄒ豁楊~外臨床研究的建議，建議信迪例單抗聯(lián)合化療與一線(xiàn)轉移性NSCLC的標準療法進(jìn)行以總生存期為終點(diǎn)、多區域的非劣效性臨床試驗。本公司正與禮來(lái)評估信迪例單抗于美國的下一步行動(dòng)。
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