自COVID-19疫情爆發(fā)以來(lái)，醫藥行業(yè)已取得了許多令人矚目的成績(jì)?？梢哉f(shuō)，在過(guò)去的三年時(shí)間里，無(wú)論是制藥行業(yè)還是各國藥監機構對于與藥物和給藥裝置開(kāi)發(fā)相關(guān)環(huán)節的創(chuàng )新都持著(zhù)十分積極的態(tài)度。

       當下，驅動(dòng)整個(gè)醫藥行業(yè)創(chuàng )新的引擎也早已不在只是大型藥企和生物技術(shù)公司。

       根據美國國會(huì )預算辦公室的報告，在美國的30,001個(gè)進(jìn)入臨床III期的藥物項目中，超過(guò)70%的項目來(lái)自于收入不超過(guò)5億美元的公司。自2009年以來(lái)，在FDA批準的新藥中有超過(guò)三分之一來(lái)自收入不到1億美元的制藥企業(yè)1。

       另外，FDA預計在未來(lái)4年內，每年將批準10-20個(gè)新的生物制劑許可申請(BLA)。然而，無(wú)論是細胞基因治療還是其他新型療法對制造商和患者來(lái)說(shuō)成本都不容小覷。為了實(shí)現讓新藥和療法具有長(cháng)期可持續性，制藥行業(yè)急需重新思考如何優(yōu)化生產(chǎn)方式和質(zhì)量控制。

       應用先進(jìn)制造技術(shù)

       實(shí)現成本降低及質(zhì)量提升

       除了以上提到的由藥物研發(fā)管線(xiàn)加速推進(jìn)帶來(lái)的挑戰外，隨時(shí)可能面臨的價(jià)格下行壓力，也促使制藥企業(yè)需要更高效地了解并應用這些先進(jìn)制造技術(shù)，并最終降低制造成本。在向患者提供更好、更高質(zhì)量的藥物治療的同時(shí)仍能實(shí)現盈利對任何藥企來(lái)說(shuō)都將是雙贏(yíng)的局面。

       應用先進(jìn)制造技術(shù)不只是新技術(shù)的簡(jiǎn)單實(shí)施，還需要通過(guò)學(xué)術(shù)界和工業(yè)界之間的密集合作以延伸到整個(gè)制造業(yè)和整個(gè)價(jià)值鏈。在COVID-19**的研發(fā)與生產(chǎn)中，醫藥行業(yè)也已經(jīng)展現出了通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新實(shí)現高效的研發(fā)、工藝放大和商業(yè)生產(chǎn)能力。學(xué)術(shù)界、工業(yè)界、監管機構和政府決策者之間的密切合作和交流從未像現在一樣如此緊密，這也將成為未來(lái)幾年醫藥行業(yè)不斷實(shí)現創(chuàng )新的基礎。

       “世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（P-MEC China）”是制藥工業(yè)重要的全球產(chǎn)品貿易與信息交流平臺，不僅是推動(dòng)中國設備廠(chǎng)商高效嵌入全球價(jià)值鏈，實(shí)現國際化布局和發(fā)展的重要載體，也是國際品牌布局中國市場(chǎng)的主要渠道。

       展會(huì )期間，Morimatsu、rommelag、Heinkel、Corning、Mettler-Toledo、Körber、BHS、Freudenberg、BD，West、Schott、PE、Watson-Marlow、Tosoh 、NIKYANG、新華醫療、楚天、東富龍、迦南、琺瑪珈、創(chuàng )志、蘇凈、姑蘇、威高、利穗、納微、瀚廣等為代表的千余家海內外知名企業(yè)攜優(yōu)勢產(chǎn)品重磅登陸P-MEC China，向制藥行業(yè)展現硬核實(shí)力以及技術(shù)魅力。

       與此同時(shí)，主辦方還將于N4以及N5館分別推出“第十屆P-MEC中國制藥工程峰會(huì )”和“生物醫藥科技大會(huì )(bioLIVE Congress)"。通過(guò)“行業(yè)峰會(huì )+產(chǎn)品展示”的聯(lián)動(dòng)形式構建覆蓋藥品商業(yè)化生產(chǎn)的高效互動(dòng)平臺。屆時(shí)，您不僅可以聆聽(tīng)由100+行業(yè)領(lǐng)袖帶來(lái)的精彩分享，還可以找到先進(jìn)制造的設備及全面的商業(yè)化生產(chǎn)解決方案。

       部分現場(chǎng)優(yōu)質(zhì)展品推薦

       不銹鋼生物反應器/發(fā)酵系統

       產(chǎn)品介紹

       安及義為本地化反應器的先行者及領(lǐng)導者，近五年國內在GMP生產(chǎn)型不銹鋼反應器市場(chǎng)領(lǐng)域的領(lǐng) 先制造商。由獨家合作伙伴歐洲主流反應器廠(chǎng)家?jiàn)W地利ZETA授權國際領(lǐng) 先的細胞培養及發(fā)酵工藝技術(shù)進(jìn)行本地化制造，國際國內主流的DCS+BATCH工藝自動(dòng)化集成實(shí)施經(jīng)驗。

       標準型規格：30-2000L

       定制型規格：30-30000L

       應用范圍：

       哺乳動(dòng)物細胞培養/微生物發(fā)酵 、中試/臨床樣品GMP生產(chǎn)、中試工藝放大及MSAT 應用、上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)

       符合標準：

       發(fā)貨前動(dòng)態(tài)測試、可選多種軟件平臺、操作及維護友好設計、采用DCS Batch系統、完全符合ISA S88

       完全符合ASTM-E2500的測試體系、趨勢比較/工藝數據分析

       生產(chǎn)級層析柱

       產(chǎn)品介紹

       生產(chǎn)級層析柱，主要用于生物藥物的分離純化。柱管直徑為300-2000mm。擁有多個(gè)專(zhuān)利設計，使得設備美觀(guān)、拆卸和更換便利、經(jīng)濟效益高，且極大提高填料利用率，在填料耗損行業(yè)最低。

       一次性生物反應器

       Single use bioreactor ( SUB)

       產(chǎn)品介紹

       1 主要規格：SUB50L, SUB50L, SUB200L, SUB500L, SUB1000L, SUB2000L.

       2 應用：適用于各種規模的細胞培養和發(fā)酵。

       3 底部磁攪拌系統，帶定位裝置。

       4 SUB1000L、SUB2000L帶有自動(dòng)提袋裝置。

       特點(diǎn)

       1 定位靈活:整個(gè)系統由可拆卸和獨立的支架、控制柜、TCU和泵小車(chē)組成。

       2 袋子安裝方便:設有自動(dòng)升降裝置。

       3 完 美的控溫性能:蜂窩窩夾套設計，外殼全覆蓋。

       4 操作簡(jiǎn)便: 儀器和視圖窗口的操作開(kāi)啟預檢。

       5 節約成本:可重復使用pH和DO探針。

       6 豐富的氣體控制:空氣、CO2、O2、N2 4路進(jìn)氣，6套MFCs，保證控制精度和穩定性。

       7 控制策略: pH值、DO值、泵、攪拌速度的串聯(lián)控制實(shí)踐。

       8 高度集成的自動(dòng)控制系統

       全自動(dòng)層析系統及層析柱

       產(chǎn)品介紹

       全自動(dòng)層析系統，適用于生物制藥純化工藝的中試及大規模生產(chǎn)。系統根據ASME BPE和GMP相關(guān)要求集成化模塊設計，可根據客戶(hù)具體使用要求進(jìn)行多種配置；系統可手動(dòng)或自動(dòng)實(shí)現平衡、上樣、沖洗、洗脫、自動(dòng)收集、在線(xiàn)清洗等工藝過(guò)程；系統與物料接觸部分材質(zhì)滿(mǎn)足FDA或USP ClassVI的要求；系統軟件控制軟件采用自主開(kāi)發(fā)，符合FDA 21CFR Part 11要求并可與各類(lèi)DCS系統對接；配套的ACC自動(dòng)軸向壓縮層析柱可實(shí)現自動(dòng)裝柱、卸柱與清潔，密封性能強、排氣結構設計更合理，分配效果好柱效高，使用和維護更加方便；中小試規模配套的MCC手動(dòng)層析柱采用手動(dòng)螺桿壓縮的方式裝填填料，配置簡(jiǎn)潔，結構設計緊湊、操作方便、性能穩定，易于清洗消毒，便于手動(dòng)操作。

       全自動(dòng)超濾系統

       產(chǎn)品介紹

       利穗科技全自動(dòng)超濾系統是具有廣泛用途的切向流過(guò)濾系統，可搭配UF/DF/MF過(guò)濾膜使用，適用于生物制藥行業(yè)中澄清過(guò)濾、產(chǎn)物濃縮、脫鹽和緩沖液置換等環(huán)節。

       生物制藥模塊化系統解決方案

       產(chǎn)品介紹

       近年來(lái)，英德生物共提供3000余套工藝模塊系統，其中血液制品行業(yè)工藝模塊共700套、人用**行業(yè)工藝模塊 1200套、動(dòng)物**工藝模塊300套，基因重組及單抗模塊共600套、無(wú)菌制劑類(lèi)工藝模塊共260套，在生物制藥行業(yè)的培養基配制、緩沖液配制、收獲、滅活/脫毒、純化、配苗/半成品配制、乳化系統等工藝模塊的工藝設計、自控、驗證具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗。

       · 緩沖液配制模塊

       · CIP模塊

       · 培養基配制模塊

       · 純化模塊

       · 收獲模塊

       · 細胞培養模塊

       NMab^TM Pro

       產(chǎn)品介紹

       隨著(zhù)上游發(fā)酵技術(shù)的進(jìn)步，抗體表達量越來(lái)越高，下游親和捕獲成為抗體生產(chǎn)瓶頸，因此對下游Protein A 親和層析介質(zhì)的載量要求越來(lái)越高。為了因應這一需求，納微科技以瓊脂糖為基球，利用特有的微球改性技術(shù)以增強其機械強度，并結合自主產(chǎn)權的Protein A配基技術(shù)，在NMabTM Protein A的基礎上成功開(kāi)發(fā)出比其具有更高載量的NMabTM Pro Protein A親和層析介質(zhì)。除了高載量外，NMabTM Pro延續了其優(yōu)良的結合特異性、耐堿性以及壓力-流速特性，是抗體客戶(hù)降低單抗純化成本的最 佳選擇。

       全自動(dòng)無(wú)菌檢查系統AST-300

       產(chǎn)品介紹

       全自動(dòng)無(wú)菌檢查系統是專(zhuān)用于藥品無(wú)菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養箱體，自動(dòng)化檢測單元、培養容器、微生物生長(cháng)信號感應器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO,引起培養容器上感應器顏色的改變，通過(guò)設備的視覺(jué)相機連續掃碼感應圖像及對應二維碼，由計算機系統進(jìn)行視覺(jué)分析并轉換為生長(cháng)信號，根據變化趨勢分析及專(zhuān)用的算法來(lái)判斷無(wú)菌檢查結果。

       核心優(yōu)勢

       檢測拍攝圖像分析圖像信息、識別更多有用信息，更快更準確。

       實(shí)時(shí)檢測二維碼信息，檢測數據結果一一對應。

       不易受環(huán)境干擾。

       培養符合藥典體系。

       適用于直接接種法和薄膜過(guò)濾法。

       無(wú)論您是為了采購而來(lái)，還是希望尋找合作伙伴，抑或深入了解國際上領(lǐng) 先的產(chǎn)品及技術(shù)，相信在P-MEC China 2022的現場(chǎng)都能找到滿(mǎn)意的答案。

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