3月29日，國家衛健委同國家藥監局就《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開(kāi)征求意見(jiàn)?！杜R床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》適用于國內無(wú)注冊上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內無(wú)法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見(jiàn)病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

       原文如下：

       關(guān)于就《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告

       為進(jìn)一步完善藥品供應保障政策，滿(mǎn)足人民群眾特定臨床急需用藥需求，依據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，我委會(huì )同國家藥監局起草了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》?，F向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，社會(huì )公眾可通過(guò)以下方式反饋意見(jiàn)：

       一、電子郵箱：yzsgyc@nhc.gov.cn。

       二、信函：北京市西城區北禮士路甲38號國家衛生健康委藥政司，郵編：100044。請在信封上注明“《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》征求意見(jiàn)”字樣。

       三、傳真：010-68792819。

       意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2022年4月28日。

       國家衛生健康委藥政司

       2022年3月29日

       附件1

       臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案

       （征求意見(jiàn)稿）

       為進(jìn)一步完善藥品供應保障政策，滿(mǎn)足人民群眾特定臨床急需用藥需求，現依據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，制定本方案。

       一、工作目標

       明確各部門(mén)職責，各負其責，加強組織保障和監管力度，規范、高效地開(kāi)展臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作。

       二、藥品范圍

       適用于國內無(wú)注冊上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內無(wú)法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：

       （一）用于治療罕見(jiàn)病的藥品；

       （二）用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預防手段的藥品；

       （三）用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

       三、申請工作流程

       （一）醫療機構應向國家藥監局或國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府提出臨時(shí)進(jìn)口申請，并按要求提供以下材料：

       1.醫療機構的機構合法登記文件復印件（如醫療機構執業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照（如有）、組織機構代碼證等）。

       2.申請報告及承諾書(shū)。內容應包括：擬申請進(jìn)口藥品的具體用途、進(jìn)口的必要性說(shuō)明，申請醫療機構的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系人信息。醫療機構書(shū)面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫療機構內用于特定醫療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。

       3.擬進(jìn)口藥品清單。內容應包括：藥品名稱(chēng)、劑型、規格、進(jìn)口數量、境外持有人名稱(chēng)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)地址、藥品產(chǎn)地、擬申報通關(guān)的口岸名稱(chēng)。

       上述材料須加蓋醫療機構公章。

       （二）國家藥監局收到醫療機構申請后，可就申請醫療機構是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、藥品需求量是否合理等征求國家衛生健康委意見(jiàn)。國家衛生健康委可視情況征求醫療機構所在地省級衛生健康主管部門(mén)意見(jiàn)。國家藥監局在接到國家衛生健康委書(shū)面反饋意見(jiàn)后3個(gè)工作日內，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復函，復函抄送國家衛生健康委、各省級藥品監督管理部門(mén)及口岸藥品監督管理部門(mén)，國家衛生健康委抄送各省級衛生健康主管部門(mén)。

       （三）醫療機構依據復函向口岸藥品監督管理部門(mén)申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類(lèi)進(jìn)口藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗。

       （四）進(jìn)口藥品若屬于**藥品和國家規定范圍內的**藥品，還需要向國家藥監局申請進(jìn)口準許證。醫療機構可以委托進(jìn)口單位辦理進(jìn)口準許證。進(jìn)口單位按照國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用**藥品和**藥品的進(jìn)口審批辦事指南提出申請。

       具體材料包括：**（**）藥品進(jìn)口申請表；購貨合同或訂單復印件；醫療機構委托代理協(xié)議復印件；進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執照》《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復印件；出口單位如為該藥品的銷(xiāo)售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認證文本；申報資料真實(shí)性自我保證聲明。符合規定的，國家藥監局在3個(gè)工作日內出具進(jìn)口準許證。

       該項申請可與（一）醫療機構申請臨時(shí)進(jìn)口同步提交申報材料，國家藥監局予同步審批。申請人因自身原因無(wú)法同步提交申報材料的，也可將（一）與（四）分別提交申請。

       （五）進(jìn)口**藥品、國家規定范圍內的**藥品的，憑進(jìn)口準許證辦理報關(guān)驗放手續。

       （六）進(jìn)口藥品屬于治療罕見(jiàn)病的，原則上由全國罕見(jiàn)病診療協(xié)作網(wǎng)的1家醫療機構作為牽頭進(jìn)口機構，匯總全國范圍內用藥需求、使用該藥的醫療機構名單和承諾書(shū)，按照本方案要求牽頭提出臨時(shí)進(jìn)口申請并組織做好使用管理工作。

       四、藥品使用管理

       使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫療機構應按照《醫療機構藥事管理規定》，重點(diǎn)做好以下工作：

       （一）制定臨床技術(shù)規范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫生名單；建立專(zhuān)項管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴格規范醫師用藥行為。

       （二）監測記錄臨時(shí)進(jìn)口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價(jià)格、依從性、不良反應等信息數據，并應當長(cháng)期保存。若發(fā)生嚴重不良反應時(shí)，及時(shí)通報醫療機構所在省份的藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)、國內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。省級藥品監督管理部門(mén)與省級衛生健康主管部門(mén)共同研判臨床用藥風(fēng)險，必要時(shí)采取停止使用等緊急控制措施，并分別報告上級主管部門(mén)。

       （三）制定完善的安全防范措施和風(fēng)險監控處置預案。

       （四）應按規定對臨時(shí)進(jìn)口藥品合理儲存。

       （五）應按年度對臨時(shí)進(jìn)口藥品進(jìn)行評估，并報告省級衛生健康主管部門(mén)。

       （六）按規定選取藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展采購、進(jìn)口和配送臨時(shí)進(jìn)口藥品等相關(guān)工作。

       （七）屬于罕見(jiàn)病用藥的，原則上應當依托《中國罕見(jiàn)病診療服務(wù)信息系統》和全國罕見(jiàn)病診療協(xié)作網(wǎng)加強藥品使用的科學(xué)化管理。

       五、相關(guān)方權責

       醫療機構、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法對臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔風(fēng)險責任。醫療機構應當與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責任，保證藥品質(zhì)量。

       制定責任風(fēng)險分擔和免責相關(guān)規定。在用藥前，醫生應向患者明確說(shuō)明病情、用藥風(fēng)險和其他需要告知的事項，并取得書(shū)面知情同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應當向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面知情同意。

       六、國務(wù)院授權的省、自治區、直轄市人民政府可參照本工作方案結合自身工作實(shí)際制定相應工作程序及要求。

       附件2

       **臨時(shí)進(jìn)口工作方案

       （征求意見(jiàn)稿）

       為滿(mǎn)足**臨床用藥急需，根據《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》有關(guān)規定，制定**臨時(shí)進(jìn)口工作方案。

       一、申請工作流程

       （一）國家衛生健康委組織提出**臨床需求量，確定使用醫療機構名單，選定牽頭進(jìn)口的醫療機構，組織擬訂藥品使用規范和處方資質(zhì)要求，明確患者知情同意和醫生免責要求。

       （二）牽頭進(jìn)口的醫療機構應向國家藥監局提出臨時(shí)進(jìn)口申請，并按要求提供以下材料：

       1.醫療機構的機構合法登記文件復印件（如醫療機構執業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照（如有）、組織機構代碼證等）。

       2.申請報告及承諾書(shū)。內容應包括：申請醫療機構的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系人信息。醫療機構書(shū)面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫療機構內用于特定醫療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。

       3.擬進(jìn)口藥品清單。內容應包括：藥品名稱(chēng)、劑型、規格、進(jìn)口數量、境外持有人名稱(chēng)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)地址、藥品產(chǎn)地、擬申報通關(guān)的口岸名稱(chēng)。

       上述材料須加蓋醫療機構公章。

       同時(shí)，牽頭進(jìn)口的醫療機構可委托進(jìn)口單位辦理進(jìn)口準許證。進(jìn)口單位應按照國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用**藥品和**藥品的進(jìn)口審批辦事指南，提出進(jìn)口準許證申請，具體材料包括：

       4.**藥品進(jìn)口申請表。

       5.購貨合同或訂單復印件。

       6.醫療機構委托代理協(xié)議復印件。

       7.進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執照》《對外貿易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復印件。

       8.出口單位如為該藥品的銷(xiāo)售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認證文本。

       9.申報資料真實(shí)性自我保證聲明。

       上述1-9項材料可同步提交，因申請單位自身原因無(wú)法同步提交的，也可將1-3部分及4-9部分分別提交。

       （三）國家藥監局收到醫療機構相關(guān)申請后，對符合要求的，在3個(gè)工作日內以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復函，復函抄送國家衛生健康委、各省級藥品監督管理部門(mén)及口岸藥品監督管理部門(mén)，國家衛生健康委抄送各省級衛生健康主管部門(mén)。同時(shí)，出具進(jìn)口準許證。

       （四）進(jìn)口單位持進(jìn)口準許證直接向海關(guān)辦理通關(guān)手續。此類(lèi)進(jìn)口藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗。

       二、藥品使用管理

       使用臨時(shí)進(jìn)口藥品的醫療機構應按照《醫療機構藥事管理規定》，重點(diǎn)做好以下工作：

       （一）制定臨床技術(shù)規范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫生名單；建立專(zhuān)項管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴格規范醫師用藥行為。

       （二）監測記錄臨時(shí)進(jìn)口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價(jià)格、依從性、不良反應等信息數據，并應當長(cháng)期保存。若發(fā)生嚴重不良反應，及時(shí)通報醫療機構所在省份的藥品監督管理部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)、國內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。省級藥品監督管理部門(mén)與省級衛生健康主管部門(mén)共同研判臨床用藥風(fēng)險，必要時(shí)采取停止使用等緊急控制措施，并分別報告上級主管部門(mén)。

       （三）制定完善的安全防范措施和風(fēng)險監控處置預案。

       （四）應按規定對臨時(shí)進(jìn)口藥品合理儲存。

       （五）應按年度對臨時(shí)進(jìn)口藥品進(jìn)行評估，并報告省級衛生健康主管部門(mén)。

       （六）按規定選取藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展采購、進(jìn)口和配送臨時(shí)進(jìn)口藥品等相關(guān)工作。

       （七）依托《中國罕見(jiàn)病診療服務(wù)信息系統》和全國罕見(jiàn)病診療協(xié)作網(wǎng)加強藥品使用的科學(xué)化管理。

       三、處方醫師的資質(zhì)條件和管理要求

       （一）從事癲癇或兒童癲癇診治10年以上，副主任醫師或主任醫師；

       （二）具有**藥品和**藥品處方權；

       （三）有使用苯二氮?類(lèi)治療癲癇的臨床使用經(jīng)驗；

       （四）能夠嚴格掌握**的適應證（限癲癇）；

       （五）熟悉**的用法用量、治療效果評估、不良反應監測與處理；

       （六）按照目前各自所在醫院苯二氮?類(lèi)藥品使用要求，且每張處方最多不得超過(guò)1個(gè)月用量。

       四、相關(guān)方權責

       牽頭的醫療機構、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法對臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔風(fēng)險責任。醫療機構應當與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責任，保證藥品質(zhì)量。

       制定責任風(fēng)險分擔和免責相關(guān)規定。在用藥前，醫生應向患者明確說(shuō)明病情、用藥風(fēng)險和其他需要告知的事項，并取得書(shū)面知情同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應當向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書(shū)面知情同意。