日前，美國醫療保險和醫療補助服務(wù)中心（CMS）正式?jīng)Q定將渤?。˙iogen）旗下頗具爭議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm的醫保覆蓋范圍嚴格限制為僅用于參與臨床試驗的患者。
就在美國CMS上周做出決定之后，阿爾茨海默病協(xié)會(huì )大力譴責了這一舉措，稱(chēng)Aduhelm限制性醫保覆蓋的決定將會(huì )給美國阿爾茨海默病患者造成了不必要的治療障礙。阿爾茨海默病協(xié)會(huì )首席執行官Harry Johns在一份聲明中強調，患有老年癡呆癥的患者應該與患有其他疾病的患者一樣，有權利在醫療保險覆蓋內接受獲得美國FDA批準療法的治療。
為此，多家制藥公司正在加速推進(jìn)潛在的阿爾茨海默病治療選擇或附加療法，包括禮來(lái)、衛材、Diadem、ProMis Neurosciences和羅氏等。
限制性裁決后，美國CMS特別指出阿爾茨海默病抗體療法需要在比較研究中證明其對患者認知衰退的療效，未來(lái)才有機會(huì )獲得醫保覆蓋。對此，Seeking Alpha指出這對于其他研發(fā)公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)好兆頭，因為該領(lǐng)域的評判標準并沒(méi)有那么嚴格，而且制藥公司還可以納入來(lái)自常規臨床實(shí)踐的數據進(jìn)行佐證。
在A(yíng)duhelm之后，衛材和渤健目前正積極開(kāi)發(fā)lecanemab療法。兩家公司此前宣布，衛材將繼續在全球范圍內領(lǐng)導lecanemab療法的開(kāi)發(fā)和監管提交，雙方則需要共同負責該療法未來(lái)的商業(yè)化和推廣工作。
衛材和渤健曾于去年9月向美國FDA提交了一份關(guān)于lecanemab的滾動(dòng)申請。去年11月，衛材又公布了該療法的積極IIb期試驗更新，數據顯示lecanemab能夠為患者帶來(lái)疾病緩解作用。試驗結果表明，患者接受治療三個(gè)月后，lecanemab在減少大腦中的淀粉樣斑塊方面實(shí)現了臨床益處。此外，該研究還顯示，到18個(gè)月時(shí)超過(guò)80%的患者淀粉樣斑塊得到了清除。
在上周美國CMS對Aduhelm做出醫保覆蓋的限制性決定后，衛材在一份聲明中表示，該公司預計將在未來(lái)幾個(gè)月內通過(guò)加速批準途徑完成lecanemab療法的滾動(dòng)提交。該公司指出，預計將在今年秋天公布該療法III期CLARITY AD研究的試驗結果。需要注意的是，此次試驗研究正是針對阿爾茨海默病藥物lecanemab的驗證性試驗。
同樣受到美國CMS的影響，禮來(lái)日前決定推遲尋求加速批準donanemab的滾動(dòng)提交。在該療法II期TRAIL BLAZER-ALZ研究中，這款阿爾茨海默病藥物證明了能夠將患者β-淀粉樣蛋白水平平均降低80%的能力。去年，美國FDA也根據II期試驗結果授予了donanemab突破性療法稱(chēng)號。
此外，羅氏也正在積極推進(jìn)旗下抗阿爾茨海默病單克隆抗體gantenerumab盡早進(jìn)入III期試驗。就在上個(gè)月，該公司與子公司Genentech一起宣布了III期SKYLINE試驗方案，該試驗將招募共計1200名患者，所有患者都需要存在淀粉樣蛋白堆積的跡象。不過(guò)2021年一項2/3期臨床試驗結果顯示，羅氏gantenerumab及禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)另一款預防阿爾茨海默病的試驗性藥物solanezumab，對顯性遺傳性阿爾茨海默?。―IAD）患者的認知功能衰退沒(méi)有顯著(zhù)影響。
參考來(lái)源：It's Full Speed Ahead for Many Alzheimer's Players Following CMS Decision
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
