4月11日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，復宏漢霖提交了斯魯利單抗注射液新適應癥上市申請，并獲受理。公開(kāi)資料顯示，這是斯魯利單抗在中國遞交的第三項上市申請。早先，該藥一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的3期國際多中心臨床試驗達到主要終點(diǎn)，復宏漢霖曾在新聞稿中表示，計劃于今年在中國遞交針對ES-SCLC適應癥的上市申請。
斯魯利單抗為一款重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是復宏漢霖首 個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng )新型單抗。2022年3月，斯魯利單抗已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準用于經(jīng)既往標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實(shí)體瘤適應癥。該藥聯(lián)合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的上市申請也已獲得NMPA受理。此外，該藥在幾天前（4月7日）獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。
針對小細胞肺癌，斯魯利單抗已經(jīng)開(kāi)展了兩項國際多中心3期臨床研究。2021年12月，復宏漢霖公布了ASTRUM-005研究期中分析詳細數據，這是一項隨機、雙盲、國際多中心、3期臨床研究，在既往未接受過(guò)治療的廣泛期小細胞肺癌患者中開(kāi)展，比較斯魯利單抗聯(lián)合化療及安慰劑聯(lián)合化療的有效性和安全性。
ASTRUM-005研究由吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任程穎教授擔任主要研究者，試驗在中國、歐盟波蘭、俄羅斯、土耳其、烏克蘭、格魯吉亞等多個(gè)國家共開(kāi)設128個(gè)試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。截至2021年10月22日，本研究共入組585名合格的受試者，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為12.3個(gè)月。
研究結果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合卡鉑-依托泊苷在總體人群和中國亞組均可延長(cháng)中位總生存期（OS），斯魯利單抗組和安慰劑組的總人群中位OS分別為15.38個(gè)月和11.10個(gè)月，達到OS的主要終點(diǎn)，總人群降低死亡風(fēng)險達38%（中國亞組達41%）；兩個(gè)給藥組的2年總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%。亞洲人群中，斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為16.03個(gè)月和11.10個(gè)月。
該試驗結果表明，斯魯利單抗聯(lián)合卡鉑-依托泊苷能顯著(zhù)改善一線(xiàn)ES-SCLC患者的OS，且具有良好的安全性。復宏漢霖在當時(shí)的新聞稿中表示，這一結果標志著(zhù)斯魯利單抗有望成為首 個(gè)一線(xiàn)治療SCLC的抗PD-1單抗，為小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。復宏漢霖曾表示將盡快提交該適應癥的上市注冊申請。
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