4月12日，浙江醫藥發(fā)布公告，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）兩個(gè)規格的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
公告內容如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱(chēng)：利奈唑胺葡萄糖注射液
劑型：注射劑
規格：100ml: 利奈唑胺 200mg 與葡萄糖 4.57g（按 C6H12O6計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2050780
原藥品批準文號：國藥準字 H20193017
上市許可持有人：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
申請事項：申請開(kāi)展注射劑一致性評價(jià)。同時(shí)申請變更處方、工藝、批量、質(zhì)量標準和貯藏條件。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同意變更藥品處方及生產(chǎn)工藝，變更藥品質(zhì)量標準。
2、藥品名稱(chēng)：利奈唑胺葡萄糖注射液
劑型：注射劑
規格：300ml: 利奈唑胺 600mg 與葡萄糖 13.7g（按 C6H12O6計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2050781
原藥品批準文號：國藥準字 H20193018
上市許可持有人：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)
申請事項：申請開(kāi)展注射劑一致性評價(jià)。同時(shí)申請變更處方、工藝、批量、質(zhì)量標準和貯藏條件。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同意變更藥品處方及生產(chǎn)工藝，變更藥品質(zhì)量標準。
二、藥品其他相關(guān)情況
利奈唑胺為細菌蛋白質(zhì)合成抑制劑，適用于成人和兒童因易感染的革蘭氏陽(yáng)性菌導致的下述感染癥：院內肺炎，社區獲得性肺炎，復雜性皮膚或皮膚軟組織感染，包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染，非復雜性皮膚或皮膚軟組織感染和耐萬(wàn)古霉素腸球菌感染。
利奈唑胺由輝瑞（Pfizer）研發(fā)，于 2000 年 4 月 18 日首次獲美國食品藥品管理局（FDA）批準在美國上市，國內目前利奈唑胺葡萄糖注射液批準廠(chǎng)家中有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、湖南科倫制藥有限公司等 7 家公司通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。Cortellis 數據查詢(xún)顯示，2020.03.31-2021.03.31，利奈唑胺葡萄糖注射液全球銷(xiāo)售額為 4.11 億美元；米內數據查詢(xún)，2020 年利奈唑胺葡萄糖注射液國內銷(xiāo)售額為 16.46 億元。公司于 2019 年 1 月獲批國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）兩個(gè)規格的《藥品注冊批件》，詳見(jiàn)公司于2019 年 1 月 28 日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的臨 2019-002 號公告。公司 2021年利奈唑胺葡萄糖注射液銷(xiāo)售額為 728.43 萬(wàn)元。
公司于2020年12月15日向國家藥品監督管理局提交一致性評價(jià)獲得受理。截至目前，公司用于開(kāi)展利奈唑胺葡萄糖注射液一致性評價(jià)已累計投入研發(fā)費用約 600 萬(wàn)元。
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