今日，NMPA官網(wǎng)最新公示，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項新適應癥上市申請已獲得批準。公開(kāi)資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第8項適應癥，具體為：用于治療既往接受過(guò)一線(xiàn)標準化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。
截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
替雷利珠單抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，抗PD-1單抗與巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后，會(huì )激活抗體依賴(lài)的細胞介導的吞噬作用（ADCP效應），從而殺傷T細胞，降低抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。2021年1月，百濟神州已與諾華公司（Novartis）達成合作，將在北美、歐洲和日本等地區共同開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化替雷利珠單抗。
此前，替雷利珠單抗已在中國獲批7項適應癥，其中包括完全批準用于：1）聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者；2）聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀NSCLC患者；3）治療既往接受含鉑化療后出現疾病進(jìn)展的二線(xiàn)或三線(xiàn)局部晚期或轉移性NSCLC患者。以及附條件批準用于：4）治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；5）PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者；6）至少經(jīng)過(guò)一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者；7）不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者。
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