4月20日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。
具體情況通告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品
（一）椎間融合器2批次：德州金約應醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標準規定。
（二）半導體激光治療機1臺：CAO Group,Inc. 西爾歐集團生產(chǎn)，涉及標記不符合標準規定。
（三）二氧化碳激光治療機1臺：武漢金萊特光電子有限公司生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規定。
（四）手持式超聲診斷設備1臺：威海威高醫療影像科技有限公司生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（五）手術(shù)無(wú)影燈7臺：分別為常州美亞醫用照明有限公司、河北誼安奧美醫療設備有限公司、恒摯醫療設備（上海）有限公司、山東康怡醫療器械有限公司、山東欣雨辰醫療設備集團股份有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、上海吉順醫療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規定。
二、對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
附件：抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
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