根據各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，3款藥品/療法獲批臨床，1款藥品獲批上市！分別是齊魯制藥的奧司他韋口溶膜、貝海生物的多西他賽創(chuàng )新品種BH011注射液、思路迪醫藥引進(jìn)的GAS6/AXL抑制劑聯(lián)合療法、恒瑞醫藥的中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液。
3款藥品/療法獲批臨床
齊魯制藥：奧司他韋口溶膜獲批臨床
根據CDE官網(wǎng)信息，齊魯制藥2.2類(lèi)改良型新藥磷酸奧司他韋口溶膜臨床申請獲受理。這是國內首家開(kāi)發(fā)奧司他韋口溶膜的企業(yè)。
奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用。
目前奧司他韋成分在國內同時(shí)有多種劑型在開(kāi)發(fā)中，包括口崩片、緩/控釋劑型、膠囊劑、顆粒劑、混懸劑等。不過(guò)，此前并無(wú)口溶膜劑型開(kāi)發(fā)?？谇凰偃苣┦且环N新型口服制劑，是藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑，放入口中即粘在給藥部位，不易吐出，快速分散，可減少患者不配合服藥的現象；對于全身作用的藥物來(lái)說(shuō)，活性物質(zhì)可以經(jīng)口腔黏膜直接吸收，避免首過(guò)效應。
貝海生物：多西他賽創(chuàng )新品種獲批2期臨床，針對膀胱癌
珠海貝海生物技術(shù)有限公司發(fā)布新聞稿稱(chēng)，公司已收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準開(kāi)展一項BH011注射液通過(guò)膀胱灌注治療中、高危非肌層浸潤性膀胱癌的2期臨床研究，進(jìn)一步擴展潛在獲益人群。
經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)和術(shù)后膀胱灌注治療（包括化療藥物和卡介苗）是目前非肌層浸潤性膀胱癌的標準治療方案。然而，膀胱灌注藥物失效后，患者沒(méi)有良好的二線(xiàn)治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術(shù)，生活質(zhì)量明顯下降。因此，這個(gè)領(lǐng)域存在未滿(mǎn)足的臨床需求。
據新聞稿介紹，BH011注射液是由貝海生物開(kāi)發(fā)的一款可通過(guò)膀胱灌注給藥的多西他賽創(chuàng )新品種，能夠顯著(zhù)增強多西他賽在膀胱組織中的滲透能力，使膀胱癌細胞暴露在更高濃度的藥物下，提高了多西他賽對膀胱癌細胞的抗腫瘤活性。BH011臨床前研究結果表明，多西他賽可進(jìn)入膀胱固有層，提高了多西他賽對非肌層浸潤性膀胱癌的抗腫瘤活性，且對膀胱無(wú)任何刺激性，系統**較小。
思路迪醫藥：引進(jìn)的GAS6/AXL抑制劑聯(lián)合療法獲批臨床
思路迪醫藥宣布，其3D229注射液聯(lián)合恩沃利單抗注射液或侖伐替尼，治療晚期實(shí)體瘤的多中心、開(kāi)放標簽1b/2期臨床試驗申請在中國獲批。其中，3D229為思路迪醫藥引進(jìn)的潛在“first-in-class”創(chuàng )新藥，為一款GAS6/AXL抑制劑，此前該藥針對鉑耐藥性復發(fā)性卵巢癌適應癥已經(jīng)獲得美國FDA授予的快速通道資格。
研究表明，GAS6-AXL信號通路是促進(jìn)腫瘤生長(cháng)及轉移、腫瘤免疫逃逸與藥物耐受的關(guān)鍵通路。AXL及其配體GAS6在許多惡性腫瘤中都有高表達和活化：如急性髓系白血病、腎癌、胰 腺癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌以及前列腺癌等。此外，GAS6-AXL信號通路抑制劑與免疫治療檢查點(diǎn)抑制劑、放療或化療的聯(lián)用均可實(shí)現對腫瘤的良好控制。
據思路迪醫藥早先公開(kāi)資料，3D229（又名：AVB-500）是Aravive公司的核心抗癌品種。2020年11月，思路迪醫藥從Aravive公司獲得該品種在大中華區腫瘤領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的獨家授權。3D229是特異性針對GAS6的高親和力Fc融合蛋白，也是一種新型GAS6-AXL信號通路抑制劑。在臨床前模型中已證實(shí)，3D229可以通過(guò)結合GAS6來(lái)中和其活性，從而對GAS6-AXL信號傳導通路進(jìn)行選擇性抑制。此前該藥已在中國獲批多項臨床試驗。
本次獲批開(kāi)展的是一項在非小細胞肺癌、透明性腎細胞癌和尿路上皮癌晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展的1b/2期臨床研究，旨在評估3D229注射液與恩沃利單抗或侖伐替尼兩種藥物聯(lián)合用藥的療效、安全性、耐受性、PK和PD特性。其中，恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達）是一款可皮下注射的PD-L1抑制劑，侖伐替尼是一種口服多激酶抑制劑。據悉，通過(guò)抑制GAS6-AXL信號通路，該聯(lián)合用藥方案有望在多個(gè)瘤種取得療效，并可能克服對PD-1/PD-L1抗體的耐藥性。
1款藥品獲批上市
恒瑞醫藥：中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液獲批上市
據恒瑞醫藥官方消息，國家藥品監督管理局批準公司中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液以化學(xué)藥品4類(lèi)資格上市，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液是一種腸外營(yíng)養制劑，用于補充人體生理功能所需的能量及營(yíng)養成分。當口服或腸內營(yíng)養無(wú)法進(jìn)行、不足或有禁忌時(shí)，本品為輕至中重度分解代謝的患者提供腸外營(yíng)養治療所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、電解質(zhì)和液體。
中長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液為三腔袋包裝。中長(cháng)鏈脂肪乳注射液、復方氨基酸（16）注射液和復方葡萄糖（16%）注射液分別位于獨立的腔內，中間有隔膜，互不接觸，使用時(shí)只要稍加擠壓，即可推開(kāi)隔膜而混合成“全合一”營(yíng)養液。
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