4月19日，信立泰公告，藥品重組人神經(jīng)調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（國內項目代碼：SAL007）臨床試驗申請獲得受理。公司本次提交的申請為SAL007慢性心力衰竭的HFpEF（射血分數保留的心衰）適應癥的I期臨床試驗申請。
SAL007（美國項目代碼：JK07，下稱(chēng)“07”）是美國 Salubris Bio 自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權的 NRG-1（神經(jīng)調節蛋白-1）融合抗體藥物，擬開(kāi)發(fā)適應癥為慢性心衰。
該產(chǎn)品是公司第一個(gè)中美雙報的創(chuàng )新生物藥，于 2020 年 2 月獲得美國 FDA臨床試驗批準，2020 年 9 月獲得中國 CDE 的臨床試驗批準。目前，美國 SalubrisBio 正進(jìn)行 HFrEF（射血分數減少的心衰）I 期臨床試驗的第二劑量組入組，預計近期將完成入組；同時(shí)，正在準備 HFpEF 臨床試驗的啟動(dòng)工作。中國正進(jìn)行HFrEF 的 I 期臨床試驗。
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