根據各家企業(yè)公告、NMPA官網(wǎng)消息，2款藥品獲批上市，3款療法臨床結果積極！分別是信立泰的特立帕肽注射液、李氏大藥廠(chǎng)引進(jìn)的抗腫瘤新藥鹽酸丙卡巴肼膠囊、Otonomy公司的BDNF療法OTO-413、Windtree Therapeutics公司的潛在“first-in-class”療法istaroxime、Orasis Pharmaceuticals公司的眼藥水療法CSF-1。
2款藥品獲批上市
信立泰：特立帕肽注射液獲批上市
據NMPA最新批件顯示，信立泰藥業(yè)的特立帕肽注射液獲批上市，商品名為欣復泰 PRO?。
特立帕肽是一種由 34 個(gè)氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素（PTH）類(lèi)似物（rhPTH[1-34]），能調節骨代謝、腎小管對鈣和磷的重吸收，以及腸道鈣吸收，從而增加骨量、改善骨結構。適用于治療絕經(jīng)后婦女高骨折風(fēng)險的骨質(zhì)疏松癥，以及糖皮質(zhì)激素持續治療誘發(fā)的高骨折風(fēng)險的骨質(zhì)疏松癥。
該藥是國內唯一批準上市的促骨形成類(lèi)抗骨松藥物，能夠有效改善骨微結構、增加骨強度，同時(shí)能促進(jìn)骨愈合，降低椎體和非椎體骨折風(fēng)險，是治療骨質(zhì)疏松癥的理想藥物之一。
李氏大藥廠(chǎng)引進(jìn)的抗腫瘤新藥獲批上市
據NMPA官網(wǎng)公示，李氏大藥廠(chǎng)子公司兆科藥業(yè)申報的抗腫瘤新藥鹽酸丙卡巴肼膠囊（Natulan）上市申請已獲得批準。根據李氏大藥廠(chǎng)早前發(fā)布的新聞稿，該產(chǎn)品此次獲批的上市申請針對的適應癥為：用于治療晚期霍奇金淋巴瘤。
鹽酸丙卡巴肼膠囊屬于一種烷化劑藥物，也是一種周期非特異性抗腫瘤藥，在臨床上適用于治療晚期霍奇金淋巴瘤及部分腦癌（例如多形性膠質(zhì)母細胞瘤）。據文獻報道，該產(chǎn)品的抗腫瘤作用機制為：藥物進(jìn)入體內后經(jīng)肝微粒體氧化代謝產(chǎn)生甲基或其他烷基自由基，再與DNA作用使其解聚，從而抑制DNA、RNA以及蛋白質(zhì)的合成。
霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見(jiàn)的B細胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于20~40歲的年輕人，絕大部分患者病理分型為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。盡管早期霍奇金淋巴瘤治療效果較好、治愈率較高，但許多患者由于治療不規范、不良反應等原因，一線(xiàn)治療后仍然會(huì )有較高的復發(fā)率。針對復發(fā)和難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，由于治療方案少，腫瘤內科和血液科醫生仍面臨嚴峻的挑戰。
3款療法臨床結果積極
Otonomy公司：BDNF療法2a期臨床結果積極
Otonomy公司宣布，在研療法OTO-413在治療聽(tīng)力損失受試者的2a期臨床試驗中獲得積極頂線(xiàn)結果。試驗結果顯示，一次鼓室內注射0.3 mg OTO-413（一種可持續保持藥物暴露的腦源性神經(jīng)營(yíng)養因子配方），與安慰劑相比，在多個(gè)聽(tīng)力療效終點(diǎn)顯示出臨床獲益。
OTO-413是一種腦源性神經(jīng)營(yíng)養因子（BDNF）的獨特配方。BDNF是一種參與神經(jīng)元生長(cháng)和修復的天然蛋白質(zhì)。非臨床研究表明，局部給予BDNF可修復因噪聲創(chuàng )傷或暴露于耳**化學(xué)物質(zhì)而受損的耳蝸內毛細胞與聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)纖維之間的突觸連接。此外，Otonomy在臨床前研究中已證明，突觸連接的修復與聽(tīng)力功能的恢復有關(guān)。OTO-413的獨特配方讓它在一次注射后，長(cháng)期維持內耳持續的藥物暴露，從而減少注射次數并且提高療效。
Otonomy宣布的這項隨機雙盲、含安慰劑對照的2a期臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，單次鼓室內注射OTO-413，在接受治療后第57天和第85天進(jìn)行的多個(gè)聽(tīng)力檢測中提供了具有臨床意義的治療益處。
比如，40%接受OTO-413治療的患者在三項噪聲言語(yǔ)（SIN）聽(tīng)力測試中至少一項獲得具有臨床意義的改善，對照組這一患者比例為20%。50%接受OTO-413治療的患者整體印象變化量表（PGIC）指標獲得具有臨床意義的治改善，對照組這一數值為10%。
Windtree Therapeutics公司：潛在“first-in-class”療法2期臨床結果積極
Windtree Therapeutics公司宣布，其潛在“first-in-class”療法istaroxime，在治療心源性休克患者的2期臨床試驗中獲得積極結果，迅速提高患者的血壓收縮壓，這是治療這類(lèi)患者的關(guān)鍵臨床目標。
心源性休克是一種心臟無(wú)法泵出足夠的血液和氧氣給大腦、腎 臟和其它關(guān)鍵器官導致的嚴重疾病。如果不及時(shí)治療，患者的死亡率很高。目前逆轉這一癥狀的藥物療法具有多種副作用，包括提高心律失常、血壓降低、腎功能失常風(fēng)險，甚至增加死亡率，因此限制了它們的使用。
Istaroxime是一款潛在“first-in-class”療法，具有雙重作用機制，旨在改善心 臟 收縮和舒張功能。它通過(guò)抑制鈉/鉀離子ATP酶增加心肌收縮力，并可通過(guò)激活肌質(zhì)網(wǎng)上的SERCA2a鈣泵，增強細胞質(zhì)中的鈣再攝取，促進(jìn)心肌舒張。
在這項隨機雙盲、含安慰劑對照的2期臨床試驗中，60名按照心血管血管造影與干預學(xué)會(huì )（SCAI）休克評分為B級的早期心源性休克患者接受了istaroxime或安慰劑的治療。這些患者的收縮壓在75~90 mmHg之間。
試驗頂線(xiàn)結果顯示，這一研究達到了主要終點(diǎn)，接受治療后6個(gè)小時(shí)里，istaroxime組的收縮壓與對照組相比獲得顯著(zhù)改善。
Orasis Pharmaceuticals公司：老花眼眼藥水達到兩項3期臨床試驗主要終點(diǎn)
Orasis Pharmaceuticals公司宣布，其用于改善老花眼患者近視力的在研眼藥水療法CSF-1，在兩項3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。
Orasis公司的CSF-1是一款由低劑量毛果蕓香堿和多種載體構成的不含防腐劑的眼科溶液配方，其毛果蕓香堿濃度為0.4%。它的主要作用機制是收縮瞳孔，從而增強景深，改善近視力和中距視力。
在這兩項3期臨床試驗中，老花眼患者每日接受兩次CSF-1治療。試驗結果顯示，CSF-1在試驗第8天達到主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。顯著(zhù)提高了視力表多讀三行的患者比例。接受第一劑治療后一小時(shí)內40%的患者多讀三行，這一比例在接受第二劑治療后達到50%（p<0.0001）。
而且，CSF-1在接受治療第1天和第15天均顯著(zhù)改善視力表多讀三行的患者比例。受試者最早在接受治療20分鐘后就可獲得視力改善，并且療效可持續長(cháng)達8個(gè)小時(shí)。
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