羅萬(wàn)里重返默沙東 領(lǐng)導人類(lèi)健康國際部；君實(shí)生物任命鄒建軍博士為全球研發(fā)總裁；艾伯維終止與BioArctic帕金森病療法合作……

       政策簡(jiǎn)報

       上海2022年第三批過(guò)評品種掛網(wǎng)采購 涉及87個(gè)品規！

       20日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布2022年第三批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種掛網(wǎng)采購的通知》（滬藥事藥品〔2022〕34號）。經(jīng)梳理，此次共涉及阿卡波糖片、阿莫西林膠囊等87個(gè)品規的藥品。（上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       羅萬(wàn)里重返默沙東 領(lǐng)導人類(lèi)健康國際部

       20日，默沙東宣布，羅萬(wàn)里將重回默沙東，領(lǐng)導默沙東人類(lèi)健康國際部，并加入公司執委會(huì )，直接匯報于默沙東全球總裁兼首席執行官戴福財，人事任命自2022年8月1日起生效。（新浪醫藥新聞）

       君實(shí)生物任命鄒建軍博士為全球研發(fā)總裁

       20日，君實(shí)生物宣布，提名鄒建軍博士為公司執行董事，聘任其為公司副總經(jīng)理并擔任全球研發(fā)總裁，全面負責公司全球的研究與開(kāi)發(fā)工作。此前（4月12日），恒瑞醫藥曾發(fā)布公告稱(chēng)，宣布首席醫學(xué)官兼副總經(jīng)理鄒建軍離職。（新浪醫藥新聞）

       艾伯維終止與BioArctic帕金森病療法合作

       最新消息顯示，艾伯維將終止與BioArctic在帕金森病和其他運動(dòng)障礙方面展開(kāi)的α-突觸核蛋白抗體合作協(xié)議。2016年，兩家公司簽訂了一項研究合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化針對帕金森病的BioArcti潛在治療組合，雙方合作的重點(diǎn)是α-突觸核蛋白產(chǎn)品，該突變和聚集體產(chǎn)生的沉積物是帕金森疾病的標志之一。（新浪醫藥新聞）

       邁威生物：2021年凈虧損7.70億元 虧損同比增長(cháng)19.77%

       21日，邁威生物發(fā)布年度業(yè)績(jì)報告，2021年營(yíng)業(yè)收入約1622.62萬(wàn)元，同比增加206.03%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約7.7億元，虧損同比擴大19.77%；基本每股收益虧損2.57元。（企業(yè)公告）

       麗珠集團：一季度凈利潤5.53億元 同比增長(cháng)6.47%

       21日，麗珠集團披露2022年第一季度報告。報告期營(yíng)業(yè)收入34.79億元，同比增長(cháng)3.86%，歸屬于上市公司股東的凈利潤5.53億元，同比增長(cháng)6.47%。(企業(yè)公告)

       海辰藥業(yè)2021年度凈利潤約2.86億元 同比增加417.61%

       21日，海辰藥業(yè)發(fā)布年度業(yè)績(jì)報告稱(chēng)，2021年營(yíng)業(yè)收入約5.78億元，同比減少18.12%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約2.86億元，同比增加417.61%；基本每股收益約2.38元，同比增加417.55%。（企業(yè)公告）

       愛(ài)博醫療：一季度凈利同比增長(cháng)63%

       21日，愛(ài)博醫療披露2022年第一季度報告，報告期內，公司歸母凈利潤5869.03萬(wàn)元，同比增長(cháng)63%。（企業(yè)公告）

       利用人造組織修復器官功能 再生療法新銳獲1.1億美元助力

       今日，Satellite Bio公司宣布走出隱匿模式，完成總計1.1億美元的種子輪和A輪融資。這家公司致力于利用生物工程學(xué)，制造組織療法，修補、恢復或者替代關(guān)鍵器官或者組織的功能。（藥明康德）

       藥聞醫訊

       美國FDA拒絕批準梯瓦**分裂癥長(cháng)效藥物

       近日，梯瓦與合作伙伴MedinCell宣布，美國FDA已針對TV-46000/mdc-IRM（利培酮緩釋注射混懸劑，皮下注射用）治療**分裂癥成人患者的新藥申請（NDA）發(fā)布了一封完整回應函。在公告中，梯瓦并沒(méi)有披露FDA所指出的具體問(wèn)題，但表示將與FDA合作解決這些問(wèn)題。（新浪醫藥新聞）

       李氏大藥廠(chǎng)引進(jìn)的抗腫瘤新藥獲批上市

       今日，NMPA官網(wǎng)公示，李氏大藥廠(chǎng)子公司兆科藥業(yè)申報的抗腫瘤新藥鹽酸丙卡巴肼膠囊上市申請已獲得批準。根據李氏大藥廠(chǎng)早前發(fā)布的新聞稿，該產(chǎn)品此次獲批的上市申請針對的適應癥為：用于治療晚期霍奇金淋巴瘤。（NMPA）

       信立泰子公司特立帕肽注射液獲得藥品注冊證書(shū)

       21日，信立泰發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司信立泰（蘇州）藥業(yè)有限公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的“特立帕肽注射液”藥品注冊證書(shū)。“特立帕肽注射液”主要用于有骨折高發(fā)風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療，該產(chǎn)品為每天一次，注射前無(wú)需溶解，更方便患者使用。（企業(yè)公告）

       石藥歐意3大品種獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評

       21日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團歐意藥業(yè)的氫溴酸伏硫西汀片、注射用艾司奧美拉唑鈉、硝苯地平控釋片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評。氫溴酸伏硫西汀片為抗抑郁藥，石藥歐意為該產(chǎn)品國產(chǎn)第四家；硝苯地平控釋片為長(cháng)效降壓藥，擬納入第七批集采。(米內網(wǎng))

       恒瑞醫藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液申報上市 治療晚期胰 腺癌

       20日，恒瑞宣布已向藥監局遞交鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的上市申請，聯(lián)合5-FU/LV二線(xiàn)治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉移性胰 腺癌。（醫藥魔方）

       治療致命心臟疾病 潛在“first-in-class”療法2期臨床結果積極

       今日，Windtree Therapeutics公司宣布，其潛在“first-in-class”療法istaroxime，在治療心源性休克患者的2期臨床試驗中獲得積極結果，迅速提高患者的血壓收縮壓，這是治療這類(lèi)患者的關(guān)鍵臨床目標。（藥明康德）

       君實(shí)啟動(dòng)新冠口服藥VV116對比輝瑞Paxlovid頭對頭III期臨床

       日前，中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站公示了君實(shí)生物/旺山旺水VV116頭對頭對比輝瑞Paxlovid早期治療輕度至重度新冠肺炎的多中心、單盲、隨機、對照臨床研究。公開(kāi)資料顯示，VV116是由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、旺山旺水生物醫藥有限公司等多家機構聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款新型口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV-2藥物，通過(guò)靶向RNA依賴(lài)的RNA聚合酶抑制病毒RNA的合成。（新浪醫藥新聞）

       貝達藥業(yè)恩沙替尼啟動(dòng)III期臨床 用于NSCLC輔助治療

       近日，貝達藥業(yè)ALK抑制劑「恩沙替尼」啟動(dòng)了一項III期臨床，評價(jià)恩沙替尼對比安慰劑在接受腫瘤完全切除術(shù)和標準輔助治療后的ALK陽(yáng)性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。（Insight數據庫）

       針對r/r B-ALL 藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液臨床試驗申請獲批

       20日，藥明巨諾宣布，其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液用于治療兒童及年輕成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）的臨床試驗申請已獲得NMPA的默示許可。（美通社）

       首 款治療肝癌的TCR-T產(chǎn)品獲批臨床

       20日，廣州市香雪制藥發(fā)布公告，其孫公司香雪生命科學(xué)TCR-T治療品TAEST1901注射液獲批臨床。用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原AFP表達為陽(yáng)性的晚期肝癌或其它晚期腫瘤。在我國用TCR-T治療肝癌尚未見(jiàn)報道，尤其是高親和力抗AFP特異性TCR-T治療肝癌應屬首次。（醫藥魔方）

       譽(yù)衡藥業(yè)LAG3單抗獲批臨床

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡藥業(yè)的重組全人抗LAG-3單克隆抗體注射液獲批臨床，用于治療晚期惡性腫瘤。（CDE）

       聯(lián)拓生物引進(jìn)的新型抗腫瘤藥物在中國獲批臨床

       20日，CDE官網(wǎng)公示，一款名為NBTXR3的2.4類(lèi)新藥獲得一項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療頭頸部鱗狀細胞癌。公開(kāi)資料顯示，NBTXR3是Nanobiotix公司開(kāi)發(fā)的一款新型放射增強劑，擬用于治療腫瘤，聯(lián)拓生物擁有在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品的獨家授權。此前，美國FDA已授予NBTXR3快速通道資格，用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌患者。（CDE）

       第一三共HER3 ADC國內遞交第2項臨床試驗申請

       20日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共HER3 ADC新藥U3-1402新提交一項臨床試驗申請。該藥最早在2021年5月國內首次申報臨床，2021年11月啟動(dòng)了一項II期臨床，針對EGFR突變NSCLC。（CDE）

       再鼎醫藥引進(jìn)！第四代EGFR抑制劑在中國申報臨床

       今日，CDE官網(wǎng)公示，Blueprint Medicines公司和再鼎醫藥共同申報了BLU-945膠囊的臨床試驗申請。公開(kāi)資料顯示，BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制劑，再鼎醫藥擁有其在大中華區的開(kāi)發(fā)和獨家商業(yè)化權益。（CDE）