致力于下一代嚴重傳染病**開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布了其新冠肺炎-流感聯(lián)合**（CIC）1/2期臨床試驗的初步結果。CIC結合了Novavax的新冠肺炎**NVX-CoV 2373及其四價(jià)流感候選**。CIC試驗表明，聯(lián)合**的組配可行、耐受性良好并具有免疫原性。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn博士表示：“我們將繼續評估不斷變化的公共衛生局勢，并且相信可能需要反復的加強針來(lái)抗擊新冠肺炎和季節性流感。這些數據以及新冠肺炎-流感聯(lián)合**和新冠肺炎及流感獨立**的潛在前進(jìn)道路令我們感到鼓舞。”
聯(lián)合**的安全性和耐受性特征與試驗中的獨立NVX-CoV 2373和四價(jià)納米顆粒流感**參考配方一致。聯(lián)合**的總體耐受性顯示良好。嚴重的不良影響十分少見(jiàn)，經(jīng)評估均被認為與**無(wú)關(guān)。
研究采用了描述式終點(diǎn)，評估了不同CIC**制劑的安全性和免疫學(xué)反應。在設計試驗時(shí)采用了基于實(shí)驗設計（DOE）建模的方法，從而能夠對新冠肺炎和流感抗原的劑量選擇進(jìn)行更有力的微調，以實(shí)現與傳統方法相比的進(jìn)一步發(fā)展。初步試驗結果發(fā)現，CIC的各種**制劑誘導參與者的免疫反應，與參考的獨立流感和獨立新冠**制劑（用于H1N1、H3N2、B-Victoria HA和SARS-CoV-2 rS抗原）相當。建模結果還表明，組合制劑有望將抗原總量最 高減少50%，從而優(yōu)化生產(chǎn)和交付。
試驗中使用的兩種基于蛋白質(zhì)的**均采用獲得專(zhuān)利的基于皂甙的Matrix-M™佐劑，以增強免疫反應和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。這些數據支持進(jìn)一步開(kāi)展2期確認試驗，預計將于2022年底開(kāi)始。
試驗提供數據已在華盛頓特區的世界**大會(huì )（WVC）上報告。
流感計劃最 新信息
在WVC上，Novavax還綜述了其獨立流感候選**（前稱(chēng)NanoFlu）3期試驗的關(guān)鍵結果，該試驗達到了主要免疫原性終點(diǎn)。這些結果此前已在《The Lancet》（柳葉刀）上發(fā)表。
在美國的授權
NVX-CoV 2373或流感候選**均未獲得美國食品和藥物管理局關(guān)于在美國使用的授權或批準。
NVX-CoV 2373的重要安全信息
·NVX-CoV2373不得用于對活性物質(zhì)或該**的任何賦形劑過(guò)敏的人群。
·已有報告顯示接種新冠**后出現過(guò)敏事件。應可提供適當的治療和監督，以應對接種**出現過(guò)敏反應的情況。建議密切觀(guān)察至少15分鐘，對第一劑NVX-CoV2373發(fā)生過(guò)敏反應的患者不應接種第二劑**。
·與接種相關(guān)聯(lián)的焦慮相關(guān)反應包括血管迷走神經(jīng)性反應（暈厥）、過(guò)度換氣或應激相關(guān)反應，這是對針頭注射的一種心因性反應。務(wù)必要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。
·對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個(gè)體，應推遲接種**。輕微感染和/或低度發(fā)熱者不應推遲**接種。
·對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友?。┑幕颊?，由于此類(lèi)個(gè)體在接受肌內注射后可能會(huì )發(fā)生出血或瘀傷，因此應謹慎接種NVX-CoV2373**。
·NVX-CoV2373在免疫抑制個(gè)體中的療效可能較低。
·只有當潛在益處超過(guò)對母親和胎兒的任何潛在風(fēng)險時(shí)，才應考慮在妊娠期間接種NVX-CoV2373**。
·NVX-CoV2373的影響可能會(huì )暫時(shí)影響駕駛或機器操作能力。
·個(gè)體可能在接種第二劑7天后才能獲得充分保護。與所有**一樣，接種NVX-CoV2373可能無(wú)法保護所有**接種者。
·臨床研究期間觀(guān)察到的最常見(jiàn)不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。
如需了解更多安全信息，包括包裝說(shuō)明書(shū)所載的產(chǎn)品特性概述全文，請訪(fǎng)問(wèn)www.NovavaxCovidVaccine.com。
關(guān)于新冠肺炎-流感聯(lián)合**1/2期試驗
1/2期CIC**試驗正在評估Novavax基于重組蛋白的NVX-CoV2373和流感候選**以及基于皂苷的專(zhuān)利Matrix-M™佐劑在一個(gè)配方中的結合。試驗將評估聯(lián)合**在642名50-70歲健康成年人中的安全性、耐受性和免疫應答。參與者將在入組至少八周前感染了導致新冠肺炎的新冠病毒，或者接種了經(jīng)過(guò)授權的**。所有參與者都將隨機分配到各隊列以評估多種配方，并將在第0天和第56天接種。這項試驗正在澳大利亞10個(gè)研究中心進(jìn)行。（ClinicalTrials.gov標識符：NCT04961541）
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選**，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首 個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng )造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專(zhuān)利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會(huì )復制，也不會(huì )導致新冠肺炎。
Novavax新冠**以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。**接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款**的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有**供應和冷鏈渠道。**的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷(xiāo)合作伙伴關(guān)系?，F有授權利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最 大的**制造商。隨后，Novavax整個(gè)全球供應鏈中其他制造工廠(chǎng)的數據將為此提供補充。
關(guān)于Matrix-M™佐劑
Novavax基于皂甙的專(zhuān)利Matrix-M™佐劑，通過(guò)刺激抗原呈遞細胞進(jìn)入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax的流感計劃
Novavax的流感**（前稱(chēng)NanoFlu）是由Novavax在其SF9昆蟲(chóng)細胞桿狀病毒系統中生產(chǎn)的一種四價(jià)重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感**。該流感**使用與建議的野生型流行病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白序列，并含有Novavax基于皂苷的專(zhuān)利Matrix-M™佐劑。在2019年至2020年流感季節開(kāi)展的對照3期試驗中，對這一臨床實(shí)驗候選**進(jìn)行了評估。
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