渤健阿爾茨海默病藥物Aduhelm的困境仍在繼續。日前，在渤健已決定撤回在歐洲提交的營(yíng)銷(xiāo)授權申請（MAA）。
在日前舉行的專(zhuān)家會(huì )議上，歐洲人用藥委員會(huì )（CHMP）向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）臨床療效數據不足以支持其獲得潛在批準。去年12月，CHMP投票明確反對這款備受爭議的阿爾茨海默病藥物獲得監管授權。
此次CHMP發(fā)布的監管意見(jiàn)與之前美國FDA咨詢(xún)委員會(huì )于去年6月批準該藥物的審查意見(jiàn)有許多相似之處。盡管療效數據遭到眾多專(zhuān)家們的質(zhì)疑，但Aduhelm仍然在美國FDA加速批準計劃下一路綠燈，成為了18年來(lái)第一個(gè)在美國市場(chǎng)獲批的阿爾茨海默病藥物。
自Aduhelm在美國獲得批準以來(lái)，渤健一直受到多重問(wèn)題的困擾，未能達到商業(yè)預期，用藥安全問(wèn)題也遭到質(zhì)疑，甚至有患者在接受Aduhelm治療后出現死亡的情況。早在A(yíng)duhelm臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中，研究人員就在一些患者中觀(guān)察到淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA-E）的病例?！鞠嚓P(guān)閱讀：又有3名患者死亡！渤健阿爾茨海默病藥Aduhelm爭議不斷】
就在本月早些時(shí)候，美國醫療保險和醫療補助服務(wù)中心（CMS）正式?jīng)Q定將渤健旗下頗具爭議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm的醫保覆蓋范圍嚴格限制為僅用于參與臨床試驗的患者。不過(guò)，渤健也沒(méi)有放棄在阿爾茨海默病上的研發(fā)工作。在A(yíng)duhelm之后，衛材和渤健目前正積極開(kāi)發(fā)lecanemab。兩家公司此前宣布，衛材將在全球范圍內領(lǐng)導lecanemab的開(kāi)發(fā)和監管提交，雙方則需要共同負責該療法未來(lái)的商業(yè)化和推廣工作方案。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
