近日，吉利德宣布，美國FDA已擴大了Veklury（remdesivir，瑞德西韋）的批準范圍，納入年齡在28天及以上、體重至少3公斤的COVID-19兒科患者。該批準包括因COVID-19住院的患者，以及患有輕度至中度COVID-19且有高風(fēng)險進(jìn)展為嚴重COVID-19（包括住院或死亡）的患者。
據稱(chēng)，Veklury是第一款也是唯一一款被批準用于治療12歲以下COVID-19兒科患者的藥物。2020年5月，Veklury獲得美國FDA授予緊急使用授權（EUA），成為美國第一款治療COVID-19的藥物。同年10月，Veklury獲得了FDA完全批準。
在此次擴大批準之前，Veklury被批準用于治療年齡≥12歲、體重≥40公斤的成人和兒科COVID-19患者，包括住院和非住院患者。
值得注意的是，目前圍繞Veklury在療效方面存在著(zhù)一些爭議。2020年10月，世界衛生組織（WHO）報告稱(chēng)，根據其Solidarity試驗，Veklury對患者的生存沒(méi)有任何特別的影響。該試驗在11266例住院COVID-19患者中對Veklury和其他3種藥物進(jìn)行了評價(jià)，發(fā)現沒(méi)有一種藥物“實(shí)質(zhì)上影響死亡率”或減少對通氣的需求。
這些數據似乎與之前的研究相矛盾，自此，Veklury一直用于住院患者。直到后來(lái)，另外兩款抗病毒療法——默沙東molnupiravir和輝瑞Paxlovid也被授權用于治療COVID-19。不過(guò)，Veklury是一種靜脈輸注藥物，用于整個(gè)疾病過(guò)程；而molnupiravir和Paxlovid為口服藥物，僅適用于最初確診后的短期使用。
不過(guò)，FDA也提醒到，Veklury并不是**接種的替代品，**接種仍然是預防或降低COVID-19的最 佳途徑。
此次擴大批準是基于成人3期臨床試驗的療效數據，以及CARAVAN 2/3期單臂開(kāi)放標簽研究的數據。CARAVAN研究中納入了53例年齡≥28天、體重≥3公斤、確認COVID-19感染、病情為輕度/中度/重度的兒科患者，這些兒科患者接受了Veklury治療。
數據顯示，該研究中Veklury的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)數據與成人臨床試驗中觀(guān)察到的一致，并且有高比例的兒科患者在治療后實(shí)現臨床改善和康復。具體而言，在第10天和最后一次評估時(shí)，有75%和85%的患者臨床癥狀表現出改善；在第10天和第30天，有60%和83%的患者康復出院。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
