2022年4月中旬，據公眾號“E藥狗子”爆料，近日又有一家藥企出現大變動(dòng)，部門(mén)解散+停薪+裁員50%....依據文中所指示的線(xiàn)索，該公司疑似為綠谷制藥。
該爆料指出，“這家公司目前的心血管產(chǎn)品線(xiàn)和神經(jīng)產(chǎn)品線(xiàn)都在裁員，其中神經(jīng)產(chǎn)品線(xiàn)里推出一個(gè)飽受爭議的超重磅產(chǎn)品，去年年底獨家進(jìn)了醫保，療效一直飽受爭議。”
“這條神經(jīng)產(chǎn)品線(xiàn)已經(jīng)通知了，臨床部門(mén)裁員20%，其他部門(mén)裁員50%，賠償據說(shuō)大概率N+1；此外，高管降薪，3月的工資和去年的年終獎都停了；研發(fā)部門(mén)試用期內的也全部裁掉；qc部門(mén)（制定臨床試驗質(zhì)量保證方法的部門(mén)）也直接被解散...”
文中分析稱(chēng)，導致這個(gè)超級重磅產(chǎn)品的全球多中心臨床試驗暫停，或是因為疫情的原因，也有可能是公司資金緊缺沒(méi)辦法繼續開(kāi)展的原因。
綠谷制藥官方顯示，公司主要的產(chǎn)品有神經(jīng)**類(lèi)、心血管領(lǐng)域用藥。神經(jīng)**類(lèi)用藥僅有一款，就是2019年11月2日，獲得國家藥監局有條件批準上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能的阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（英文名：Sodium Oligomannate，代號：GV-971，商品名：九期一®）。
心血管領(lǐng)域主要產(chǎn)品有三款，分別是注射用丹參多酚酸鹽（百通安®）、注射用丹參多酚酸鹽（百通美®）、注射用丹參多酚酸鹽（多普賽®）。
值得關(guān)注的是，在去年綠谷制藥的九期一®進(jìn)醫保目錄尚不滿(mǎn)一個(gè)月之際，業(yè)內就傳出其醫保談判團隊被公司裁掉的消息，隨后，綠谷制藥對外界回應稱(chēng)，此次裁撤僅3人離職，為正常人事調整，與九期一®醫保談判事件無(wú)關(guān)。
2021年12月3日，新版醫保目錄正式公布，共計74種藥品新增進(jìn)入目錄，價(jià)格平均降幅達61.71%。其中，、阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一®）被首次納入目錄，價(jià)格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。
綠谷制藥的常務(wù)副總經(jīng)理還曾公開(kāi)表示，九期一®目前產(chǎn)能可滿(mǎn)足每年約100萬(wàn)患者用藥，未來(lái)，公司將確保新藥進(jìn)入醫保后的生產(chǎn)和渠道供應，在新的醫保執行價(jià)格下保質(zhì)、保量、保供給，滿(mǎn)足廣大患者需求。
不過(guò)，即便是官方口徑當中所說(shuō)的屬于正常裁員，但是一些業(yè)內人士也分析稱(chēng)，裁員可能跟公司不滿(mǎn)意醫保談判結果等有關(guān)，有業(yè)內人士在接受界面新聞采訪(fǎng)時(shí)指出，“九期一®作為慢性疾病預防用藥，應該上市就要進(jìn)醫保，’2020年放棄是決策失誤’。”
2019年，九期一®上市后單盒藥物定價(jià)為895元，月費用約3580元（28天計算），一年約4萬(wàn)2千多元?；颊呖蓱{醫生處方，在全國各大專(zhuān)業(yè)藥房（DTP藥房）購買(mǎi)。上市后，九期一®的銷(xiāo)售成績(jì)一直不錯，據媒體報道，九期一®上市僅10天就賣(mài)斷貨......
據悉，2020年醫保談判中，綠谷制藥給出的談判報價(jià)疑似是每盒450元，在價(jià)格上與國家醫保局并未達成共識，失去進(jìn)入醫保目錄的機會(huì )。
綠谷制藥的九期一®自上市以來(lái)，因臨床試驗數據、機制不清等一直飽受爭議。
而綠谷制藥也積極推進(jìn)九期一®更大范圍、全面的臨床試驗，在該藥品上市之初，公司董事長(cháng)就宣布，擬于2020年啟動(dòng)的國際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個(gè)臨床中心開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗和6個(gè)月的開(kāi)放試驗。
該國際3期臨床研究將由美國阿爾茨海默病協(xié)會(huì )終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫學(xué)中心教授杰弗里·卡明斯領(lǐng)銜主導，艾昆緯負責臨床試驗管理，計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取2025年完成新藥全球注冊申報。未來(lái)10年預計投入30億美元，開(kāi)展包括國際3期臨床試驗在內的全球化深入研究。
30億美元折合人民幣將近200億元，這并不是一筆小數目。30億美元將從何而來(lái)®
據此前媒體報道，這筆錢(qián)將來(lái)自綠谷制藥現有產(chǎn)品的銷(xiāo)售額，加之“九期一”上市后的銷(xiāo)售額，以及多種融資渠道及合作方式來(lái)籌資。
《1號時(shí)務(wù)局》獲得的一份EMIS報告則顯示，2015年~2018年，綠谷制藥分別實(shí)現營(yíng)業(yè)收入1.62億美元、1.88億美元、2.04億美元以及1.71億美元，約合人民幣10.6億元、12.4億元、13.7億元以及11.9億元。凈利潤則分別為725.7萬(wàn)美元、-20.4萬(wàn)美元、2901.1萬(wàn)美元以及2514萬(wàn)美元，約合人民幣5079萬(wàn)元、-142.8萬(wàn)元、2.03億元以及1.76億元。
僅從這4年的營(yíng)收來(lái)看，綠谷制藥離公司制定的30億美元目標有點(diǎn)遙遠。九期一®上市后的銷(xiāo)售額或將可能成為支持其后續研究的關(guān)鍵。不過(guò)，全球疫情肆虐，產(chǎn)品質(zhì)疑、降價(jià)進(jìn)醫保等因素疊加，不知九期一的國際多中心3期臨床研究還能否順利開(kāi)展。如果不能順利開(kāi)展的話(huà)，公司該產(chǎn)品整體的出海計劃不知是否也會(huì )受到影響。
據了解，綠谷制藥以九期一®在中國國內的Ⅲ期臨床試驗為數據基礎，直接向FDA申請開(kāi)展國際多中心Ⅲ期臨床試驗并獲得批準。
2021年5月29日，九期一®國際Ⅲ期臨床試驗大中華區研究者會(huì )議在上海成功舉辦。會(huì )議上公布：九期一®國際Ⅲ期臨床試驗在中國的首家臨床中心首都醫科大學(xué)宣武醫院已于5月20日完成現場(chǎng)啟動(dòng)訪(fǎng)視，項目在大中華區已正式啟動(dòng)。截至目前國際Ⅲ期研究已在美國和加拿大啟動(dòng)72家臨床中心，已完成334例患者篩選，隨機入組了72例受試者，均已開(kāi)始藥物治療。
2021年9月，綠谷制藥收到美國FDA正式文件通知，已批準公司原創(chuàng )治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND，該批件自4月3日起正式生效。
此外，綠谷制藥不僅在開(kāi)展“九期一”治療阿爾茨海默病的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，還在開(kāi)展針對帕金森病的臨床前研究等。另外，血管性癡呆、視神經(jīng)脊髓炎、肌萎縮側索硬化癥等3個(gè)適應癥的臨床前研究也在進(jìn)行中。
2022年1月13日，綠谷制藥收到美國FDA書(shū)面通知，已批準公司甘露特鈉膠囊開(kāi)展治療帕金森病的國際多中心二期臨床試驗（IND 159315），該批準自2021年12月16日起正式生效。此次國際多中心二期臨床試驗將是一項為期36周的多中心隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗及36周的開(kāi)放延展期治療，計劃納入300例早期帕金森病患者為臨床試驗對象，在北美和亞太地區的30家臨床中心開(kāi)展，以評估該藥物治療早期帕金森病的療效和安全性。
可以看到，綠谷制藥針對九期一®開(kāi)展的臨床研究并不少，這樣一項大工程自然也相當燒錢(qián)，而受全球疫情影響，藥企生產(chǎn)、研發(fā)、臨床試驗等暫停也很常見(jiàn)，當前九期一®全球多中心臨床研究進(jìn)展如何，是否如業(yè)內爆料消息所說(shuō)，背后真實(shí)性又有多少，我們并不能完全得知，但會(huì )一直關(guān)注。
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