擁有開(kāi)創(chuàng )性細胞外囊泡（EV）平臺技術(shù)的再生生物技術(shù)公司Direct Biologics今天宣布，FDA已批準該公司進(jìn)行一項3期試驗，使用其試驗性EV藥物ExoFlo治療新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。Direct Biologics是第一家也是迄今為止唯 一一家獲得FDA的3期臨床試驗新藥（IND）適應癥批準的EV公司。
此項3期臨床試驗將在FDA批準的首 個(gè)EV治療藥物再生醫學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）項目的支持下進(jìn)行，這使得Direct Biologics成為FDA歷史上僅有的70家正式獲得RMAT的公司之一。與快速通道和突破性療法認定一樣，FDA創(chuàng )立的RMAT針對證明能治療危及生命的嚴重疾病的有前景的再生藥物，旨在加快其審批過(guò)程。
聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官Mark Adams表示："獲得FDA關(guān)于3期試驗的批準是Direct Biologics的一個(gè)關(guān)鍵里程碑。這一批準再加上RMAT認定，讓我們能夠加速實(shí)現這種有可能拯救生命的藥物ExoFlo的商業(yè)化。 這項名為‘根除新冠肺炎'的3期試驗是一項國際性、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的3期試驗。 我們的目標是在美國、西班牙、印度、約旦、埃及、黎巴嫩和南非的醫院地點(diǎn)招募ARDS患者，并證明與僅使用標準護理相比，使用ExoFlo治療后的死亡率顯著(zhù)降低。 作為再生醫學(xué)治療領(lǐng)域的先驅?zhuān)珼irect Biologics正在改變醫學(xué)的未來(lái)。"
聯(lián)合創(chuàng )始人兼總裁Joe Schmidt表示："不管新冠肺炎仍是全球性流行病還是已經(jīng)成為一種地方性流行病，有一個(gè)領(lǐng)域的需求始終未得到滿(mǎn)足：針對ARDS的有效治療方法。 65歲以上及有合并癥的人群一旦感染SARS-CoV-2病毒，都將很容易發(fā)展為嚴重感染和ARDS。我們的2期臨床試驗顯示，ExoFlo具有強大的安全性，并有望降低60天死亡率，表明ExoFlo可以對ARDS住院患者起到挽救生命的重大作用。獲得FDA批準進(jìn)行3期試驗是一項巨大的成就，因為目前還沒(méi)有已知的ARDS治療方法。 世界各地的醫生和患者長(cháng)期以來(lái)一直在等待解決方案。"
首席醫療官Vik Sengupta表示： "參與ExoFlo的開(kāi)發(fā)是一項榮譽(yù)，越來(lái)越多的臨床數據表明，ExoFlo是一種給治療這種疾病帶來(lái)希望的藥物，這種疾病的標準治療方法幾十年來(lái)都沒(méi)有取得任何改進(jìn)。這種希望在接受ExoFlo治療的患者的經(jīng)歷中得到了最深刻的體現。就在上周，弗吉尼亞州一名婦女因新冠肺炎誘發(fā)的ARDS而使用呼吸機已達2個(gè)月，身體虛弱的她與其子女做最后的團聚。但作為挽救患者生命的最后一次嘗試，重癥監護室的醫生請求用ExoFlo作為同情用藥對她進(jìn)行治療，而她奇跡般地康復了。而數百萬(wàn)像她這樣的患者永遠都未能康復出院。我們希望將ExoFlo確立為ARDS的黃金治療標準，讓世界各地醫院的患者都能得到這種藥物的治療，從而改變這一局面。"
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