根據各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，3款藥品獲批臨床，1款藥品達臨床主要終點(diǎn)！分別是恒瑞醫藥的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、必貝特First-In-Class藥物BEBT-305片、呈諾醫學(xué)的異體內皮祖細胞（EPCs）注射液、百濟神州的PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安®）。
3款藥品獲批臨床
恒瑞醫藥：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液晚期食管癌適應癥獲批臨床
據恒瑞官微，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準公司開(kāi)展一項鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液治療晚期食管癌的開(kāi)放、單臂、多中心II期臨床研究。
鹽酸伊立替康是喜樹(shù)堿的半合成衍生物。喜樹(shù)堿可特異性地與拓撲異構酶I結合，后者誘導可逆性單鏈斷裂，從而使DNA雙鏈結構解旋；鹽酸伊立替康及其活性代謝物SN-38可與拓撲異構酶I-DNA復合物結合，從而阻止斷裂單鏈的再連接。
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞醫藥在現有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎上，通過(guò)改變劑型開(kāi)發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑，有望為晚期食管癌患者帶來(lái)新的治療選擇。
必貝特：First-In-Class藥物BEBT-305首次獲批臨床
據CDE官網(wǎng)顯示，必貝特BEBT-305片臨床試驗獲批準，用于治療中至重度斑塊型銀屑病。
BEBT-305（RGRN-305、CUDC-305）屬于第二代HSP90抑制劑。它是一種Chaperone蛋白抑制劑，通過(guò)下調或降解參與自身免疫和炎癥相關(guān)的多種細胞因子，抑制T-細胞參與的自身免疫和炎癥反應。
呈諾醫學(xué)：異體內皮祖細胞（EPCs）注射液獲批臨床
據CDE官網(wǎng)公示，呈諾再生醫學(xué)科技（珠海橫琴新區）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“呈諾醫學(xué)”）申報的異體內皮祖細胞（EPCs）注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療大動(dòng)脈粥樣硬化型急性缺血性卒中。根據呈諾醫學(xué)早先新聞稿，這是一款iPSC技術(shù)衍生的功能細胞藥物產(chǎn)品ALF201。
ALF201是呈諾醫學(xué)基于iPSC定向誘導分化制備內皮祖細胞原液，并進(jìn)而得到的內皮祖細胞注射液。公開(kāi)資料顯示，內皮祖細胞即血管內皮前體細胞，廣泛參與缺血組織的血管發(fā)生和血管后損傷。
1款達到臨床主要終點(diǎn)
百濟神州：百澤安®聯(lián)合化療治療一線(xiàn)晚期食管鱗狀細胞癌的全球3期臨床試驗達到主要終點(diǎn)
百濟神州宣布，PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安®）一線(xiàn)治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的全球 3 期臨床試驗 RATIONALE306 取得積極結果，根據獨立數據監查委員會(huì )（IDMC）在預先設定的期中分析，已達到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。
RATIONALE306（NCT03783442）是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、全球性的 3 期臨床研究，旨在評價(jià)百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療，作為晚期或轉移性 ESCC 患者一線(xiàn)治療的有效性和安全性。本試驗的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括根據 RECIST 1.1 版評估的無(wú)進(jìn)展生存期、總緩解率和緩解持續時(shí)間、健康相關(guān)生活質(zhì)量指標和安全性。 該試驗在亞太、歐洲和北美的研究中心入組了649例患者，以1:1的比例隨機接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會(huì )激活抗體依賴(lài)細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®已被國家藥品監督管理局（NMPA）批準8項適應癥，其中針對NSCLC已獲得多項批準。
據百濟神州新聞稿，本次 RATIONALE306 研究是替雷利珠單抗第 7 項取得積極結果的 3 期關(guān)鍵性試驗。
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