4月27日，據公眾號《醫藥代表》報道，輝瑞中國腫瘤事業(yè)部乳腺癌治療領(lǐng)域負責人王箎向團隊宣布，自6月1日起，乳腺癌領(lǐng)域銷(xiāo)售團隊執行新架構，以期鞏固輝瑞在乳腺癌領(lǐng)域HR+的地位。
據悉，王箎原來(lái)在默沙東做腫瘤產(chǎn)品，2022年1月底加入輝瑞中國，就任腫瘤事業(yè)部乳腺癌治療領(lǐng)域負責人。
業(yè)內人士指出，輝瑞此番乳腺癌領(lǐng)域架構戰略大調整與其重磅靶向藥——愛(ài)博新®（哌柏西利）面臨的越來(lái)越大的競爭壓力密切相關(guān)。
全球：
增速放緩 競爭對手圍追堵截
晚期乳腺癌的診療一直是乳腺癌領(lǐng)域面臨的一個(gè)重要挑戰，在晚期乳腺癌的各種亞型中，HR+, HER2-最為常見(jiàn)，約占60%左右。
近年的研究發(fā)現，CDK4/6抑制劑是治療晚期乳腺癌的有效手段。哌柏西利是全球首 個(gè)細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4/6抑制劑。通過(guò)抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖，從而控制腫瘤生長(cháng)，治療癌癥。
據悉，哌柏西利現已在全球超過(guò)80個(gè)國家和地區獲批上市。
2013 年，FDA核準哌柏西利為治療晚期乳腺癌的突破性新藥。
2015 年，FDA 以快速審批程序批準哌柏西利上市，用于治療晚期乳腺癌。同時(shí)，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）指南推薦，哌柏西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉移性乳腺癌的一線(xiàn)治療方案。
2018年7月，哌柏西利在中國獲批，用于與芬芳化酶克制劑聯(lián)用作為局部早期或轉移性HR+，HER2-絕經(jīng)后女性乳腺癌患者初始內排泄醫治。是中國市場(chǎng)近十年來(lái)第一個(gè)獲批的HR+/HER2-晚期乳腺癌靶向治療藥物。
……
業(yè)績(jì)方面，憑借著(zhù)先發(fā)優(yōu)勢，哌柏西利戰績(jì)輝煌，是輝瑞近年上市新藥中的佼佼者：
2015年，哌柏西利在上市地第一年全球銷(xiāo)售額達到7.23億美元。
2016年，哌柏西利全球銷(xiāo)售額超過(guò)20億美元，成為全球最暢銷(xiāo)的乳腺癌藥物之一。
2019年，哌柏西利產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額突破49億美元。
2020年，哌柏西利全球銷(xiāo)售額高達53.92億美元。
2021年，哌柏西利全球銷(xiāo)售額達到54.37 億美元。
可以看到，哌柏西利2021年有了增速放緩的趨勢。主要原因在于：
1）良好的商業(yè)前景之下，越來(lái)越多的入局者圍追堵截。據統計，截至目前，全球一共有5個(gè)CDK4/6抑制劑上市，分別是：
輝瑞的哌柏西利（palbociclib，首獲FDA批于2015年2月）
諾華的瑞博西尼（Ribociclib，首獲FDA批于2017年3月）
禮來(lái)的阿貝西利（abemaciclib，首獲FDA批于2017年9月）
G1 Therapeutics的Cosela（trilaciclib，首獲FDA批于2021年2月），先聲藥業(yè)引進(jìn)
恒瑞醫藥的達爾西利（首獲NMPA批于2021年12月）
2）早期乳腺癌患者中的關(guān)鍵臨床失??；盡管憑借著(zhù)先發(fā)優(yōu)勢，輝瑞持續拓展了哌柏西利的適應癥，如在2019年新增與芳香化酶抑制劑聯(lián)用治療HR+、HER2-男性乳腺癌患者的初始內分泌治療。但可惜的是，2020年，該藥物在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的關(guān)鍵臨床宣告失敗。
值得一提的是，在全球已獲批的5個(gè)CDK4/6抑制劑中，禮來(lái)的阿貝西利是哌柏西利最強有力的競爭對手。自上市后，阿貝西利銷(xiāo)售額一路突飛猛進(jìn)，2019年—2021年，分別取得5.8億美元、9.13億美元、13.5億美元的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)，盡管與哌柏西利超50億美元的市場(chǎng)規模仍存在較大差距，但增速驚人。
良好的商業(yè)前景之下，越來(lái)越多的入局者圍追堵截哌柏西利。
國內：
“三次”無(wú)緣進(jìn)醫保，專(zhuān)利懸崖逼近
仿制藥虎視眈眈，國內混戰一觸即發(fā)
在國內市場(chǎng)上，哌柏西利面臨的壓力也直面而來(lái)。
01創(chuàng )新藥競爭
首先是來(lái)勢洶洶的阿貝西利。
哌柏西利于2018年在國內獲批，2019年—2021年，哌柏西利都沒(méi)有成功進(jìn)醫保。
阿貝西利在2020年12月31在國內獲批，成為繼哌柏西利后國內上市的第2款CDK4/6抑制劑。2021年，首次談判的阿貝西利卻成功進(jìn)醫保。
據悉，阿貝西利進(jìn)入醫保之后價(jià)格分別為：1190元/盒(150 mg)、872.48元/盒(100 mg)、513.24元/盒(50 mg)。醫保報銷(xiāo)前，根據不同規格，阿貝西利的月治療費用約在2053-4760元不等，自1月1日新醫保報銷(xiāo)落地之后，月治療費用僅616-1428元，降幅達7成。
而哌柏西利目前關(guān)于降價(jià)的消息只有，2021年初，輝瑞宣布哌柏西利125ml每瓶售價(jià)從29799元下調至13667元，降價(jià)幅度約54%。據悉，患者需每日一次，服用21天后休息7天，也就是說(shuō)半年需要7盒，即9.57萬(wàn)元。
除了進(jìn)入醫保后的價(jià)格威脅，阿貝西利為哌柏西利帶來(lái)的壓力還在持續增加。
2022年1月5日，阿貝西利新適應癥獲NMPA批準上市：聯(lián)合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體 2(HER2)陰性、淋巴結陽(yáng)性，高復發(fā)風(fēng)險且 Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
也就是說(shuō)，阿貝西利將CDK4/6抑制劑治療乳腺癌從晚期卷到了早期，而輝瑞在2020年正宣告了在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的關(guān)鍵臨床失敗。
值得一提的是，阿貝西利也是國內首 個(gè)且當前唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制劑。這項新適應癥于2021年10月剛剛獲FDA批準，在華獲批僅晚于全球3個(gè)月。
此外，目前國內除了哌柏西利、阿貝西利以外，恒瑞醫藥的達爾西利已獲批上市，據悉，在不考慮優(yōu)惠贈藥等情況下，達爾西利每盒定價(jià)為13500元（150mg*21片）。
而諾華和G1/先聲已于2021年向NMPA遞交了瑞波西利和曲拉西利的上市申請。
02仿制藥競爭
除了創(chuàng )新藥間的競爭外， CDK4/6抑制劑的仿制藥賽道也多家企業(yè)虎視眈眈。
據悉，哌柏西利的專(zhuān)利將于2023年到期，齊魯制藥的哌柏西利仿制藥已于2020年12月獲批，早已摩拳擦掌準備上市銷(xiāo)售。
除齊魯制藥以外，根據米內網(wǎng)數據統計，截至目前還有南京先聲東元制藥、 江蘇豪森藥業(yè)集團、江西山香藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、四川科倫藥物研究院;湖南科倫制藥、北京泰德制藥、上海創(chuàng )諾制藥、重慶藥友制藥、正大天晴藥業(yè)集團等多家國內企業(yè)申報哌柏西利4類(lèi)仿制上市。
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