根據各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)、中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺消息，3款藥品臨床迎來(lái)新進(jìn)展！分別是賽諾菲的1類(lèi)新藥RIPK1抑制劑SAR443820、Compass Therapeutics的VEGF/DLL4雙抗ES104（CTX-009）、諾華的BAFF-R抑制劑ianalumab（VAY736）。
賽諾菲在中國遞交1類(lèi)新藥RIPK1抑制劑臨床申請
據CDE官網(wǎng)公示顯示，賽諾菲（Sanofi）在中國遞交了1類(lèi)新藥SAR443820臨床試驗申請。公開(kāi)資料顯示，這是一款中樞神經(jīng)系統（CNS）滲透性RIPK1小分子抑制劑（又稱(chēng)DNL788），賽諾菲已于近期開(kāi)始海外2期臨床試驗，以檢驗該產(chǎn)品治療肌萎縮側索硬化（ALS）的療效和安全性。
受體相互作用絲氨酸/蘇氨酸-蛋白激酶1（RIPK1）是腫瘤壞死因子（TNF）受體信號通路中的關(guān)鍵性信號蛋白，它能調節全身組織中的炎癥和細胞死亡。在肌萎縮側索硬化和多發(fā)性硬化的臨床前模型中，抑制RIPK1活性可以延緩疾病進(jìn)展。公開(kāi)資料顯示，SAR443820正是一種新型的CNS滲透性小分子RIPK1抑制劑，具有穿越血腦屏障的潛力。
目前，SAR443820正在肌萎縮側索硬化患者中的開(kāi)展一項2期、隨機、雙盲研究。同時(shí)，該產(chǎn)品還計劃進(jìn)入針對多發(fā)性硬化的2期臨床研究階段。
Compass Therapeutics：VEGF/DLL4雙抗2期臨床獲積極中期結果
科望醫藥宣布，其合作伙伴Compass Therapeutics報告了ES104（CTX-009）在與紫杉醇聯(lián)合治療膽道癌的2期臨床研究中獲得積極的中期試驗結果。ES104是一種同時(shí)阻斷VEGF/DLL4的雙特異性抗體，科望醫藥擁有該藥在大中華區的獨家授權。
ES104是一種雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷在血管生成和腫瘤血管化中起重要作用的VEGF和DLL4信號通路。
本次，Compass公司公布的是ES104聯(lián)合紫杉醇治療膽道癌的2期臨床研究中期試驗結果。試驗數據顯示：ES104對接受過(guò)治療的患者具有抗腫瘤活性。在24名入組患者中，22名患者達到部分緩解（PR）或疾病穩定（SD），臨床獲益率達92%；10名患者達到PR，總緩解率（ORR）達42%，其中9名達到PR的患者已根據實(shí)體瘤療效評定標準（RECIST 1.1版）評估確認，1名待確認。此外，該藥耐受性良好，展現出初步的安全性特征，與之前的研究結果一致。
諾華BAFF-R抑制劑在中國啟動(dòng)3期臨床
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺近日公示，諾華（Novartis）已在中國啟動(dòng)BAFF-R抑制劑ianalumab（VAY736）治療狼瘡腎炎的3期臨床試驗。根據公示信息，這一研究是ianalumab國際多中心3期臨床試驗的中國部分，其結果將支持該藥狼瘡腎炎適應癥的注冊申請。
B細胞激活因子（BAFF）是一種II型跨膜蛋白，可通過(guò)與B細胞上表達的B細胞活化因子受體（BAFF-R）結合，介導B細胞存活和成熟，調節B細胞的增殖、發(fā)育和分化。而B(niǎo)AFF的過(guò)度表達是系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因。根據諾華公司公開(kāi)資料，ianalumab為一款抗BAFF-R全人源單克隆抗體，專(zhuān)為抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）介導的B細胞耗竭而設計，因此具有BAFF-R抑制和B細胞耗竭的雙重作用模式。
本次在中國，諾華公司啟動(dòng)的SIRIUS-LN研究是一項隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照、國際多中心3期試驗，旨在活動(dòng)性狼瘡腎炎（ISN/RPS III、IV型活動(dòng)性腎小球腎炎，伴或不伴并存的V型特征，或單純性V型膜性狼瘡腎炎）成人受試者中比較ianalumab + 標準療法（SoC）與安慰劑 + SoC聯(lián)合治療的安全性、療效和耐受性。
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