騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿(mǎn)足的需求以及重大公共衛生性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，新的數據表明其長(cháng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株保持中和活性。
多個(gè)獨立實(shí)驗室的體外嵌合病毒中和實(shí)驗，和活病毒中和實(shí)驗的數據表明，基于安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的人體藥代動(dòng)力學(xué)數據，預測其用于治療新冠肺炎單次靜脈注射1000 mg安巴韋單抗和1000 mg羅米司韋單抗后的血藥濃度將保持在中和 BA.2變異株所需的水平之上。
在美國國立衛生研究院（NIH）和美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）認證的美國馬里蘭大學(xué)實(shí)驗室進(jìn)行的活病毒中和實(shí)驗數據表明，在給藥 14 天后，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的總血藥濃度仍保持中和超過(guò) 90%的 BA.2活病毒所需濃度（Neut99: 2.50 μg/mL）的60 倍以上。為此，盡管相對于野生型新冠病毒而言，BA.2 亞型變異株刺突蛋白中的突變導致了IC50的增加，預計其治療作用將持續至少兩周或更長(cháng)時(shí)間。
騰盛博藥副總裁兼傳染病治療領(lǐng)域負責人David Margolis博士表示：“目前全球大多數新冠肺炎感染病例為奧密克戎BA.2亞型變異株感染，因此這些數據為安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的長(cháng)效性和持久性提供了及時(shí)的洞察，支持其作為潛在的新方案來(lái)幫助那些亟待更多治療的患者。目前我們對新冠病毒感染的高效療法仍存在迫切需求，以大幅降低疾病進(jìn)展高風(fēng)險患者的住院和死亡風(fēng)險。由于采用了一對抗體聯(lián)合治療的策略，我們的聯(lián)合療法是為數不多的被證明對奧密克戎BA.2和以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性的療法之一。”
目前，體外嵌合病毒實(shí)驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德?tīng)査? Delta)、AY.4.2 (德?tīng)査?, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經(jīng)理羅永慶表示：“為應對這一公共衛生挑戰，騰盛博藥義無(wú)反顧，挺身而出。我們與最受尊敬的公共衛生領(lǐng)域合作伙伴攜手，包括深圳市第三人民醫院、清華大學(xué)、美國NIH、NIAID和艾滋病臨床試驗組（ACTG）。我們與合作伙伴們迅速協(xié)作，提供了同類(lèi)最 佳的研究和數據，以證明安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法為治療廣泛的疾病進(jìn)展高風(fēng)險的新冠患者改善了臨床結果。作為一家相對年輕的生物技術(shù)公司，我們一直不懈努力推動(dòng)安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法作為一種治療選擇，以幫助應對這一全球危機。目前，我們已經(jīng)收到我國近20個(gè)省市衛健委等抗疫機構或部門(mén)、逾百家醫療機構和商業(yè)公司的采購意向和儲備需求。我們將繼續與全球監管機構和我們的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）密切協(xié)作，以將這一臨床驗證療法提供給有需要的患者。”
騰盛博藥的美國緊急使用授權申請正在由美國FDA進(jìn)行審核，目前正在等待其完成對我們所委任的CDMO的生產(chǎn)現場(chǎng)核查。繼2021年12月安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國獲得首 個(gè)生物制品許可申請（BLA）批準后，北京市藥品監督管理局目前正在對騰盛博藥的藥品上市許可持有者（MAH）核查和申請進(jìn)行審核，這是安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售所必需的步驟。騰盛博藥正積極與中國的監管機構配合，以確保安巴韋單抗和羅米司韋單抗通過(guò)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證。公司將繼續與其CDMO密切合作，以協(xié)助來(lái)自美FDA和中國省市級監管機構的核查。
關(guān)于長(cháng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導依賴(lài)性增強作用的風(fēng)險，并延長(cháng)血漿半衰期以獲得更長(cháng)久的治療效果。
根據美國國立衛生研究院（NIH）支持的包括837例入組門(mén)診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠門(mén)診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統計學(xué)顯著(zhù)性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性?xún)?yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開(kāi)始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著(zhù)降低，這為新冠患者提供了更長(cháng)的治療窗口期。
2021年12月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。該聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國家衛生健康委員會(huì )批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
2021年10月，騰盛博藥啟動(dòng)向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開(kāi)展過(guò)臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場(chǎng)準入。公司還將在中國開(kāi)展進(jìn)一步研究，旨在評估安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預防作用。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
