自從新版《藥品管理法》明確提出國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人（MAH）制度，我國藥品管理方式正在發(fā)生一系列深刻變化。
國家局與各省局也在不斷出臺相關(guān)的配套法規制度，提升MAH制度的監管效率，同時(shí)幫助企業(yè)建立MAH藥品全生命周期管理制度，促進(jìn)我國醫藥行業(yè)的變革發(fā)展。
藥企的上市許可持有人該如何滿(mǎn)足最新藥品法規要求？如何構建MAH體系制度并做好持續維護與提升？2022年6月15日-6月16日，智藥研習社將于線(xiàn)上舉辦《符合新規的MAH體系構建與持續提升培訓會(huì )》，邀請資深GMP專(zhuān)家丁恩峰老師，對MAH體系構建進(jìn)行全盤(pán)解析，幫助MAH相關(guān)企業(yè)從容應對檢查要求。歡迎廣大藥企相關(guān)負責人報名學(xué)習！
培訓會(huì )安排
培訓會(huì )主題：符合新規的MAH體系構建與持續提升培訓會(huì )
培訓時(shí)間：2022年6月15日-16日
培訓形式：線(xiàn)上直播（騰訊會(huì )議）
內容大綱
6月15日：
09:00-12:00
1、試點(diǎn)期間MAH要點(diǎn)匯總
2、藥品管理法對MAH體系構建要求
3、藥品注冊管理辦法對MAH要求
4、藥品生產(chǎn)監督管理辦法對MAH要求
5、藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法要求
13:30-17:00
1、MAH檢查程序和檢查要點(diǎn)解析（最新要點(diǎn)解析）
2、典型省局對MAH檢查要點(diǎn)解析
3、MAH委托生產(chǎn)協(xié)議指南解析
4、各類(lèi)許可證（A-B-C）管理政策解析和申報資料要求
5、問(wèn)題解答
6月16日：
09:00-12:00
1、MAH組織架構構建和維護（人員培訓、體檢、招募管理）
2、MAH質(zhì)量管理體系構建和維護（偏差管理、變更管理、OOS管理、MDD管理、CAPA管理）
3、研發(fā)階段變更管理要點(diǎn)（化藥和生物制品）
4、上市藥品變更管理要點(diǎn)（化藥和生物制品）
13:30-17:00
1、MAH生產(chǎn)管理體系構建和維護（批記錄審核和放行管理、返工管理等）
2、MAH物料管理體系構建和維護（原輔包政策、供應商管理等）
3、MAH藥物警戒體系構建和維護（委托協(xié)議簽署、GVP體系檢查要點(diǎn)、GVP主體系文件撰寫(xiě)等）
4、MAH藥品銷(xiāo)售管控體系構建和維護（銷(xiāo)售體系、退貨管理、投訴管理、召回管理等）
5、問(wèn)題解答
學(xué)習目的
1、通過(guò)本課程的學(xué)習，掌握最新藥品政策法規對MAH的要求。
2、通過(guò)本課程的學(xué)習，掌握各類(lèi)許可證（A-B-C）管理政策和申報資料要求。
3、通過(guò)本課程的學(xué)習，懂得如何構建與維護MAH組織架構及質(zhì)量管理體系。
4、通過(guò)MAH實(shí)戰學(xué)習交流平臺，構筑良好的MAH合作人脈基礎。
專(zhuān)家講師簡(jiǎn)介
講師：丁恩峰
國內GMP和藥品法規資深咨詢(xún)師
丁老師，資深GMP、藥政法規與制藥技術(shù)專(zhuān)家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì )員，國家藥監局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國 第一家集團類(lèi)型MAH的QP，對于MAH法規和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗。
參加對象
1、制藥企業(yè)高管、副總、質(zhì)量授權人 、高級合伙人 ；
2、制藥企業(yè)研發(fā)總監、技術(shù)總監、生產(chǎn)總監及項目管理人員；
3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設備等管理人員；
4、研發(fā)機構研發(fā)人員、研發(fā)毒理人員、藥物警戒人員、注冊申報人員，以及科研院所大專(zhuān)院校等相關(guān)人員。
報名咨詢(xún)
1、會(huì )務(wù)費：3500元/賬號
2、團購價(jià)：2個(gè)及以上賬號享8折優(yōu)惠
3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排 開(kāi) 票并郵寄。
4、參會(huì )權益：紙質(zhì)培訓資料1份、線(xiàn)上研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。
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