近年來(lái)，隨著(zhù)新《藥品管理法》的實(shí)施不斷推動(dòng)中國創(chuàng )新藥質(zhì)量標準與國際接軌，以百濟神州澤布替尼為代表，越來(lái)越多國產(chǎn)創(chuàng )新藥出海成功，很多藥企將同時(shí)申報多個(gè)國際市場(chǎng)作為重要的創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)策略。對制劑企業(yè)而言，尤其在后疫情時(shí)代，同時(shí)開(kāi)展多個(gè)國家IND申報，可以提高臨床效率，降低成本，是加速藥品上市的利器；對原料藥企業(yè)而言，藥品中美歐澳申報將進(jìn)一步為我國原料藥產(chǎn)品打開(kāi)國際市場(chǎng)。

       在此背景下，智藥研習社將于2022年6月10日-11日，在線(xiàn)舉辦《小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)策略及IND中美歐澳申報培訓會(huì )》。本次培訓專(zhuān)注于介紹小分子創(chuàng )新藥藥效、藥代動(dòng)力學(xué)研究、從PCC到IND的非臨床評價(jià)方法、法規和策略、以及申請IND階段國內外法規、技術(shù)要求和申報資料撰寫(xiě)。幫助小分子創(chuàng )新藥研發(fā)人員了解非臨床評價(jià)的關(guān)鍵技術(shù)要求、解決非臨床評價(jià)過(guò)程中的IND申報決策問(wèn)題，同時(shí)，通過(guò)學(xué)習國內外注冊法規和技術(shù)要求，掌握小分子創(chuàng )新藥IND中美歐澳申報的關(guān)鍵點(diǎn)。希望有心學(xué)習該領(lǐng)域知識的小伙伴能從中獲益，踴躍報名！

       培訓會(huì )安排：

       培訓主題：小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)策略及IND中美歐澳申報

       培訓時(shí)間：2022年6月10-11日 （周五、周六）

       培訓形式：騰訊會(huì )議線(xiàn)上直播

       聽(tīng)課人群：藥企研發(fā)人員，對新藥研發(fā)藥效實(shí)驗、轉化、申報等有需求人群。

       培訓內容與主講嘉賓：

       6月10日第一天

       主講嘉賓：益諾思專(zhuān)家團隊

       小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)策略

       PART I 小分子創(chuàng )新藥研發(fā)從PCC到IND的關(guān)鍵點(diǎn)突破（15-30 min）

       課程簡(jiǎn)介： 小分子創(chuàng )新藥的整個(gè)研發(fā)過(guò)程，可以分為如下階段：靶標發(fā)現與驗證，Assay建立與潛在分子篩選及設計，先導分子的優(yōu)化及成藥性評價(jià)及PCC分子的確立， IND Enabling 及非臨床毒理研究，早期臨床，后期臨床，藥物上市后的評價(jià)。本報告將對整個(gè)藥物研發(fā)過(guò)程中從靶標到PCC階段的研究目的，研究方法及結果評估進(jìn)行概述性介紹。

       主講嘉賓：周紹聯(lián) 博士，SVP

       周紹聯(lián)，現任高級副總裁。南京大學(xué)化學(xué)學(xué)士，田納西大學(xué)-諾克斯威爾分校分析化學(xué)博士、猶他大學(xué)博士后&研究助理。21+年生物分析、藥物發(fā)現、ADME/體內PK、生物標志物研究經(jīng)驗，15+年跨國藥企和CRO企業(yè)管理經(jīng)驗。Worldwide Clinical Trials 高級副總裁（2018.11 – 2020.5）；羅氏（巴塞爾）小分子生物分析研發(fā)全球負責人（2015.4 – 2018.10）；諾華生物醫學(xué)研究所分析科學(xué)部負責人（上海），代謝與藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗室負責人（劍橋）（2007.4-2015.4）；Covance 生物分析方法開(kāi)發(fā)與驗證部門(mén)負責人(2000.12 – 2005.1) 。發(fā)表論文35篇，多次主持國際會(huì )議并做主題演講，包括AAPS、ASMS和WRIB。

       PART II 臨床前藥效模型和可轉化性（1.25h）

       課程簡(jiǎn)介： 藥效是藥理學(xué)的重要分支。臨床前的體外和體內藥效學(xué)研究是藥物開(kāi)發(fā)必不可少的手段。藥物的有效性和安全性，質(zhì)量一樣，是監管機構批準臨床實(shí)驗的重點(diǎn)關(guān)注內容之一。監管機構（FDA & CDE）都在相關(guān)的指導原則里要求提供體內外藥效學(xué)數據。

       體內腫瘤藥效模型包括體外2D細胞培養，3D的球狀體及內器官模型；體內的細胞系皮下及原位腫瘤模型，PDX，PDOX，人源化小鼠腫瘤模型等。這些模型各有優(yōu)缺點(diǎn)，適用于不同藥物的研發(fā)。

       與腫瘤藥效模型相比，非腫瘤藥效模型適應癥廣，動(dòng)物種屬繁多，那么在新藥研發(fā)過(guò)程中，選擇合適的動(dòng)物適應癥模型尤為重要。

       目前而言，臨床前藥效學(xué)模型往往并不能很有效的預測新藥與臨床疾病的相關(guān)性，與到臨床的實(shí)際轉化有很大的鴻溝；所以通過(guò)選擇合適的動(dòng)物模型，并且利用系統生物學(xué)和機器學(xué)習，提高臨床前藥效模型到臨床的轉化。

       課程提綱：

       臨床前藥效模型和可轉化性

       一、背景介紹

       1、藥理學(xué)

       2、新藥研發(fā)

       二、腫瘤模型

       1、法規及設計要求

       2、腫瘤模型介紹

       三、非腫瘤模型

       1、非腫瘤模型概述

       2、非腫瘤模型

       四、轉化

       1、模型在轉化中意義

       2、模型選擇

       主講嘉賓：陳建軍 博士，SD

       陳建軍（JJ Chen），現任實(shí)驗室測試事業(yè)部高級總監。碩士生導師，中國科學(xué)院微生物學(xué)博士，美國芝加哥大學(xué)醫學(xué)院免疫學(xué)博士后。曾先后于芝加哥大學(xué)、Teva全球研發(fā)中心（美國）、阿斯利康（美國）從事免疫學(xué)，大分子生物分析及生物標記物及轉化醫學(xué)（腫瘤免疫，細胞治療）等方面的研究工作；13年的學(xué)術(shù)和工業(yè)界免疫學(xué)研究，發(fā)表18篇高質(zhì)量的SCI文章；擁有豐富的GLP，GCP方法開(kāi)發(fā)驗證經(jīng)驗（PK，免疫原性，生物標記物）；負責阿斯利康（美國）細胞治療部門(mén)的生物分析、生物標記物、轉化醫學(xué)研究，推進(jìn)了阿斯利康第一個(gè)細胞治療產(chǎn)品IND申請和一期臨床的開(kāi)展；建立了阿斯利康（美國）第一個(gè)高維度流式平臺，獲得了早期腫瘤研究獎項（AstraZeneca early oncology award）。

       PART III 小分子化合物成藥性評價(jià)及申報性DMPK研究策略（1.5h）

       課程簡(jiǎn)介：藥代動(dòng)力學(xué)在藥物研發(fā)的各個(gè)階段都起到了重要作用，在早期成藥性階段，通過(guò)DMPK的試驗手段篩選出適合進(jìn)行后續開(kāi)發(fā)的候選化合物；在臨床前開(kāi)發(fā)階段，DMPK數據能夠解釋藥理實(shí)驗中問(wèn)題，也能為毒理實(shí)驗設計提供一定依據。

       課程提綱：

       一、早期成藥性評價(jià)；

       二、IND申報DMPK試驗設計

       主講嘉賓：祁佳琦

       祁佳琦，現任體外藥代部副部長(cháng)，天然藥物化學(xué)碩士，畢業(yè)于沈陽(yáng)藥科大學(xué)。具有7年+藥代工作經(jīng)驗，熟悉藥代ADME整個(gè)流程、實(shí)驗內容及操作細節，以及項目申報中問(wèn)題發(fā)現與解決。

       PART IV 從PCC到IND：小分子創(chuàng )新藥非臨床安全性評價(jià)策略（1.5h）

       課程提綱：

       一、中美雙報的GLP法規要求

       二、安全性評價(jià)相關(guān)指導原則

       三、早期**篩選

       四、IND package基本組成及研究策略

       五、總結

       主講嘉賓：湯納平 博士，TFM

       湯納平，現任GLP機構負責人及毒理事業(yè)部總監。DCST，研究員，碩士生導師，藥理學(xué)博士。中國藥理學(xué)會(huì )安全藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員，上海市毒理學(xué)會(huì )理事，上海市科技專(zhuān)家庫研究開(kāi)發(fā)類(lèi)專(zhuān)家，上海市浦東科技發(fā)展基金專(zhuān)家。曾獲教育部自然科學(xué)獎二等獎、上海市科學(xué)技術(shù)獎二等獎；以第一作者或通訊作者發(fā)表SCI論文20篇。擁有13+年毒理學(xué)經(jīng)驗，作為項目負責人先后負責200余項毒理試驗，70余項一類(lèi)新藥的安全性評價(jià)，參與了3項國家重大科技專(zhuān)項項目、1項國家自然科學(xué)基金項目以及5項上海市科委項目，帶領(lǐng)團隊建立并開(kāi)展了多項新藥研發(fā)新技術(shù)新方法。

       PART V 從IND到NDA：小分子創(chuàng )新藥非臨床評價(jià)策略（1.5h）

       課程提綱：

       一、從IND到NDA的非臨床評價(jià)指導原則和評價(jià)策略

       二、支持NDA的非臨床評價(jià)關(guān)注要點(diǎn)

       三、案例分析

       主講嘉賓：汪溪潔 博士，TFM

       汪溪潔，現任毒理事業(yè)部總監，毒理學(xué)博士，研究員，博士生導師，中國毒理學(xué)會(huì )認證學(xué)家（DCST），中國藥理學(xué)會(huì )安全藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員，上海市毒理學(xué)會(huì )理事，上海市科技專(zhuān)家庫專(zhuān)家。畢業(yè)于南京醫科大學(xué)衛生毒理學(xué)專(zhuān)業(yè)，長(cháng)期從事新藥非臨床前安全性評價(jià)工作，負責了200+個(gè)新藥非臨床安全性評價(jià)試驗，包括化藥、多肽、單抗/雙抗、ADC、細胞/基因治療產(chǎn)品、中藥等。主持上海市科委科技創(chuàng )新行動(dòng)項目3項，參與國家科技重大專(zhuān)項等項目10多項，發(fā)表論文40余篇，參編專(zhuān)著(zhù)3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進(jìn)步獎二等獎和中國藥學(xué)會(huì )科學(xué)技術(shù)獎二等獎。

       6月11日第二天

       主講嘉賓：徐老師     

       創(chuàng )新藥IND中美歐澳申報

       課程提綱：

       一、中、外（美歐澳）審評機構、制度、法規的異同對比

       二、中美歐加快通道對比分析；

       三、新藥開(kāi)發(fā)策略和審評關(guān)注點(diǎn)

       四、IND申報資料的準備和注意事項；

       五、IND注冊策略：溝通交流會(huì )議對比分析

       主講嘉賓：徐老師 資深法規事務(wù)專(zhuān)家

       徐老師，現任創(chuàng )新藥公司藥政事務(wù)部總監，曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規事務(wù)和醫藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規指導藥品開(kāi)發(fā)策略，關(guān)注法規動(dòng)向，預測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶(hù)提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規建議。制作高質(zhì)量，符合藥監當局的申報文件；申報過(guò)程中支持來(lái)自中國、美國和歐洲等藥監當局的問(wèn)題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件，包括生物制品和化藥。

       報名信息

       1、會(huì )務(wù)費：3500元/賬號

       2、團購價(jià)：2個(gè)及以上賬號享8折優(yōu)惠

       3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。

       4、參會(huì )權益：

       紙質(zhì)培訓資料1份、線(xiàn)上研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。

       識別下方二維碼報名培訓會(huì )

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