國產(chǎn)新冠口服藥上市在即！頭號種子選手就位，君實(shí)新冠口服藥價(jià)格曝光！另外，近期凡是沾上“新冠口服藥”的藥企，包括華潤雙鶴、新華制藥、山河藥輔在內股價(jià)先后、甚至是連續多日漲停，風(fēng)口的影響力可以窺見(jiàn)。

       君實(shí)新冠口服藥定價(jià)曝光

       有望近期獲批上市

       據公眾號“藥融投資”報道，5月10日，烏茲別克斯坦共和國創(chuàng )新發(fā)展部和中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫藥科技城在烏國創(chuàng )新發(fā)展部新聞中心聯(lián)合召開(kāi)了“治療COVID-19的原創(chuàng )新藥Renmindevir（VV116）及其治療效果”的新聞發(fā)布會(huì )。

       圖片來(lái)源：藥融圈

       發(fā)布會(huì )上消息稱(chēng)，目前，Renmindevir已在烏茲別克斯坦上市，商品名：Mindvy，價(jià)格為185美元，約合1243元人民幣。對此，新浪醫藥第一時(shí)間向君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）求證。君實(shí)方面表示，Renmindevir在烏茲別克斯坦的市場(chǎng)是合作方旺山旺水的權益地區，由旺山旺水生物醫藥有限公司（旺山旺水）方負責運營(yíng)。而據旺山旺水向《科創(chuàng )板日報》透露，該消息屬實(shí)。這也是該藥物首次對外披露價(jià)格。

       受上述消息影響，5月12日，君實(shí)生物-U（688180）漲9.99%，收盤(pán)報125.7元，總市值1145億。

       據了解，2022年1月，君實(shí)生物宣布與蘇州旺山旺水達成合作，共同承擔靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候選新藥VV993在全球除烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦、哈薩克斯坦、土庫曼斯坦、塔吉克斯坦（中亞五國）外的國家或地區范圍內的研究、生產(chǎn)及商業(yè)化工作。

       作為進(jìn)展最快的國產(chǎn)新冠口服藥之一，4月28日，君實(shí)生物公告稱(chēng)，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開(kāi)發(fā)的口服核苷類(lèi)抗SARS-CoV2藥物VV116正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的注冊臨床研究正在進(jìn)行中。

       5月11日，網(wǎng)上流傳的一則“上海瑞金醫院的副主任醫師交流紀要”顯示，君實(shí)生物的臨床進(jìn)展，改良版的瑞德西韋，4月第二周在上海開(kāi)始入組，4月底入組完成，達到800多人，分為Paxlovid藥組和VV116組，各400人左右，觀(guān)察主要臨床終點(diǎn)為轉陰時(shí)間長(cháng)度，次要終點(diǎn)為轉重癥比例。

       目前基本完成給藥，5月16日左右披露中期結果，5月30日左右披露最終數據。這意味著(zhù)君實(shí)生物的新冠口服藥如果進(jìn)展順利的話(huà)，有望最快在半個(gè)月之后獲批上市。

       國金證券預計，今年Q2-Q3 VV116兩項關(guān)鍵注冊臨床就將迎來(lái)數據讀出。

       據西部證券研究稱(chēng)，目前VV116與輝瑞Paxlovid在瑞金醫院的頭對頭臨床試驗已入組完成，預期15號左右出中期數據，5月底6月初獲批上市；預期定價(jià)500元，覆蓋1億人份，對應上游體量25億。

       這一定價(jià)明顯低于VV116在海外的價(jià)格，也低于目前在國內已上市的輝瑞Paxlovid的價(jià)格。今年3月，Paxlovid在我國被臨時(shí)性納入醫保，采購價(jià)格為每療程2300元。

       值得關(guān)注的是，輝瑞的Paxlovid在國內剛上市之際，因為價(jià)格等原因，還卷入了與以嶺藥業(yè)旗下連花清瘟膠囊的風(fēng)波之中。

       未批先火

       真實(shí)生物上演“一女三嫁”

       另一款頭號種子選手也是未批先火！

       真實(shí)生物更是風(fēng)頭無(wú)兩，好“閨女”在手，引得大家紛紛跑來(lái)聯(lián)姻，引得業(yè)界一度揣測首 款新冠口服藥將由真實(shí)生物拿下。

       5月10日晚，奧翔藥業(yè)（603229.SH）發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司麒正藥業(yè)日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實(shí)生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，上述協(xié)議為雙方開(kāi)展合作的框架性文件，不具有約束力，不涉及具體交易金額，未達到信息披露標準。

       據悉，上述協(xié)議涉及的阿茲夫定產(chǎn)品，其上市許可持有人為真實(shí)生物，麒正藥業(yè)不享有其所有權，僅為受托加工生產(chǎn)企業(yè)，具體訂單計劃、結算方式、交貨期限等需等到阿茲夫定獲得批準后，再另行簽署相應合同，雙方能否最終簽署相應合同以及簽署的時(shí)間均存在不確定性。麒正藥業(yè)相關(guān)片劑生產(chǎn)線(xiàn)尚須通過(guò)GMP符合性檢查、取得藥品生產(chǎn)許可證C證后，方可進(jìn)行上市藥品委托生產(chǎn)。

       而就在前幾日，華潤雙鶴、新華制藥紛紛官宣與真實(shí)生物合作，簽署《戰略合作協(xié)議》。華潤雙鶴與真實(shí)生物簽訂10年的戰略合作協(xié)議，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)以及與經(jīng)銷(xiāo)直接相關(guān)的多個(gè)方面、領(lǐng)域拓展合作；真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商。

       在華潤雙鶴、新華制藥、奧翔藥業(yè)牽手真實(shí)生物后，便一躍成為“新冠藥概念”股。新華制藥（000756.SZ）已連續八個(gè)交易日一字漲停，成為新冠特 效藥概念股中最為強勢的一匹黑馬。華潤雙鶴股價(jià)連續兩日漲停......

       基于股市情況，新華制藥、華潤雙鶴等紛紛發(fā)布公告提示風(fēng)險，阿茲夫定抗新冠病毒臨床試驗結果尚未發(fā)布。

       4月16日在北京召開(kāi)的中國醫學(xué)發(fā)展大會(huì )上，中國工程院院士蔣建東報告了阿茲夫定的最新研發(fā)情況和進(jìn)展。據透露，“阿茲夫定的臨床效果是這樣的，一般口服用藥3-4天核酸轉陰。二期臨床大概做了三四百例，三期臨床做了八百多例。從二期臨床和一部分三期臨床的結果看，大概3-4天核酸轉陰。用藥6-7天就可以停藥，一般9天出院。在細胞水平上，與瑞德西韋相比，雖然阿茲夫定抗病毒強度差一點(diǎn)，但是在臨床效果方面卻要明顯好于瑞德西韋。”

       目前阿茲夫定的3期臨床已經(jīng)結束，并且已在俄羅斯和巴西報批。

       以阿茲夫定目前艾滋病用藥定價(jià)，治療新冠單療程對應價(jià)格為900多元。據真實(shí)生物測算，原料藥到噸級可以降低至40萬(wàn)一公斤，如對比原料藥同比例價(jià)格下降，單療程為240元。

       候選產(chǎn)品眾多

       國產(chǎn)新冠口服藥加速推進(jìn)

       開(kāi)拓藥業(yè)的AR抑制劑普克魯胺也是熱門(mén)選手之一。

       2022年4月6日，開(kāi)拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥的III期全球多中心臨床試驗最終關(guān)鍵結果。數據顯示，普克魯胺有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過(guò)7天的全部患者，以及伴有高風(fēng)險因素的中高年齡新冠患者達到100%保護率。

       同真實(shí)生物、君實(shí)生物等相比較，最近的動(dòng)態(tài)略顯低調一些。不過(guò)也是有機會(huì )沖刺首 款國產(chǎn)新冠口服藥的頭號種子選手之一。

       業(yè)內分析人士表示，在新藥史上，同類(lèi)新藥往往第一獲得批準的占40%及以上的市場(chǎng)，多款國產(chǎn)新冠藥或存在一定競爭關(guān)系。沖刺在即，三款國產(chǎn)新冠口服藥誰(shuí)能率先突圍？氣氛已經(jīng)相當緊張了。

       除了君實(shí)生物、開(kāi)拓藥業(yè)、真實(shí)生物之外，國內新冠口服藥研發(fā)企業(yè)還有歌禮制藥、先聲藥業(yè)、廣生堂、云頂新耀、科興制藥等，共計有10余款在緊急研發(fā)中。其中，歌禮制藥、先聲藥業(yè)預計今年申請新冠口服藥產(chǎn)品臨床試驗。

       5月11日晚間，又一家國內藥企公布新冠口服藥最新動(dòng)態(tài)。眾生藥業(yè)公告稱(chēng)，近日控股子公司眾生睿創(chuàng )口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類(lèi)創(chuàng )新藥物RAY1216片的臨床試驗注冊申請獲得國家藥監局受理，并收到《受理通知書(shū)》。今日盤(pán)中，眾生藥業(yè)強勢漲停。

       人民日報健康客戶(hù)端報道，據多位新冠口服藥研發(fā)人員表示，新冠口服藥研發(fā)方面不存在技術(shù)難題，如果在臨床試驗、審批方面通道暢通，新冠口服藥年內就有可能上市。

       隨著(zhù)越來(lái)越多的國內選手入局，預計輝瑞Paxlovid在國內獨家地位將受到?jīng)_擊，新冠口服藥的價(jià)格也預計不會(huì )太高。

       國產(chǎn)新冠藥進(jìn)展密集釋放，5月12日，新冠藥概念板塊震蕩走強。截至收盤(pán)，新華制藥錄得十連板，科興制藥漲超10%，眾生藥業(yè)、美諾華漲停，君實(shí)生物接近漲停。