本期（5月6日至5月13日），君實(shí)生物PD-1斬獲一項一線(xiàn)治療適應癥，康柏西普再次獲批新適應癥，多款兒童用新藥獲批進(jìn)口，2類(lèi)新藥或成國產(chǎn)創(chuàng )新突破口，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本期CDE有64個(gè)受理號（43個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液，康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液，以及多款進(jìn)口新藥備受關(guān)注。更多動(dòng)態(tài)如下：
數據來(lái)源：藥智數據
君實(shí)生物PD-1獲批一線(xiàn)治療食管鱗癌
5 月 13 日，君實(shí)生物的特瑞普利單抗一項新適應癥獲批上市，聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性食管鱗癌。這是特瑞普利單抗獲批的第 5 項適應癥，也是獲批的第一個(gè)大癌種。
特瑞普利單抗是由君實(shí)生物研發(fā)的一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是我國首 個(gè)成功上市的國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物。
目前，特瑞普利單抗已在中國獲批5項適應癥：
1.用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；
2. 用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療；
3. 用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療；
4.聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療。
5.聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性食管鱗癌。
此外，特瑞普利單抗已在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應癥的30多項臨床試驗。
2021年，特瑞普利單抗作為首 個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗在美國滾動(dòng)提交了生物制品許可申請（BLA）。不過(guò)本月早些時(shí)候君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，FDA要求進(jìn)行一項質(zhì)控流程變更。君實(shí)生物計劃與FDA直接會(huì )面，并預計于2022年仲夏之前，重新提交特瑞普利單抗的生物制品許可申請。
「康柏西普」獲批第4項適應癥
近日，康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液獲批一項新適應癥，用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)(視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO))的黃斑水腫引起的視力損傷。
據悉，康柏西普是一種抗人血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)融合蛋白，相較其他產(chǎn)品具有多靶點(diǎn)，親和力高，作用時(shí)間長(cháng)等優(yōu)勢，能顯著(zhù)提高并高效維持患者視力，減少給藥頻次，極大減輕了患者負擔，降低了社會(huì )醫療成本。
此前，康柏西普已在中國獲批三項適應癥（見(jiàn)下表），此次獲批用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞RVO，為眼底疾病中的第二大發(fā)病病種。
數據來(lái)源：藥智數據
除了已獲批的四個(gè)適應癥，康弘藥業(yè)還在探索康柏西普治療其它適應癥的療效。
多款新藥獲批進(jìn)口
利伐沙班干混懸劑
利伐沙班是由拜耳開(kāi)發(fā)的一種高選擇性、直接抑制因子X(jué)a的口服藥物。在中國，利伐沙班片已獲批多項適應癥，包括用于擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)成年患者預防靜脈血栓形成、成人靜脈血栓形成、非瓣膜性房顫成年患者、慢性冠狀動(dòng)脈疾病或外周動(dòng)脈疾病患者等。
此次，利伐沙班干混懸劑在國內獲批，用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和18歲以下青少年靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者經(jīng)過(guò)初始非口服抗凝治療至少5天后的VTE的治療及預防VTE復發(fā)。拜耳新聞稿稱(chēng)，這是目前中國唯一擁有兒童VTE治療及預防復發(fā)適應癥的抗凝藥物，口服混懸劑無(wú)需注射和常規監控，更適合兒科使用。
拉米夫定多替拉韋片
拉米夫定多替拉韋是葛蘭素史克旗下ViiV Healthcare開(kāi)發(fā)的固定劑量復方片劑，由固定劑量的多替拉韋（50mg）和拉米夫定（300mg）組成，是中國首 個(gè)完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案，與傳統三聯(lián)治療方案相比，既能減少HIV感染者服用抗逆轉錄病毒 藥物種類(lèi)，也能達到經(jīng)科學(xué)驗證的病毒學(xué)抑制療效。2021年3月，該藥首次在中國獲批用于初治HIV成人感染者。本次獲NMPA批準擴大適應癥，用于治療已實(shí)現病毒學(xué)抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。
環(huán)孢素滴眼液（III）
環(huán)孢素滴眼液（III）是參天制藥（Santen）開(kāi)發(fā)的一款眼科炎癥治療藥物Verkazia（ciclosporin）。2018年7月，Verkazia首次在歐盟獲得上市批準；2021年6月，Verkazia在美國獲批，用于治療兒童和成人春季角膜結膜炎。在中國，Verkazia曾先后被NMPA納入臨床急需境外新藥名單和優(yōu)先審評名單，適應癥為：用于治療4歲以上兒童及青少年嚴重性春季角膜結膜炎。本次獲批將為更多中國兒童患者帶來(lái)新的治療選擇。
來(lái)特莫韋注射液
來(lái)特莫韋（letermovir）是默沙東（MSD）開(kāi)發(fā)的一種新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉）。2017年11月，美國FDA批準了來(lái)特莫韋口服片劑和靜脈注射液，對于接受異基因HSCT后CMV血清呈陽(yáng)性的成人患者，可用于預防CMV感染和相關(guān)疾病。在中國，來(lái)特莫韋片劑劑型已于今年1月獲批，用于巨細胞病毒的預防性治療。本次來(lái)特莫韋注射液劑型是在中國獲批的第二個(gè)劑型。
國內審評審批·新受理
本期CDE新增報生產(chǎn)受理號41個(gè)，共30個(gè)品種，其中山東科成醫藥的鹽酸氨溴索無(wú)水吞服顆粒備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
數據來(lái)源：藥智數據
又一款鹽酸氨溴索2類(lèi)新藥申報上市
鹽酸氨溴索是應用最為廣泛的一類(lèi)祛痰藥物，屬于粘液溶解劑，為溴己新的活性代謝產(chǎn)物，祛痰作用較溴己新更強，通過(guò)增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運動(dòng)，使痰液易于咳出。適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
藥智數據顯示，目前已上市的鹽酸氨溴索劑型眾多，包括注射液，口服液，片劑，吸入劑，膠囊，分散片，滴劑，噴霧劑，緩釋劑等。而且已有數十家企業(yè)的鹽酸氨溴索已通過(guò)一致性評價(jià)，就鹽酸氨溴索注射液就有54家企業(yè)申報一致性評價(jià)，已有36家企業(yè)過(guò)評（含新注冊分類(lèi)仿制藥）。
本次山東科成醫藥公司申報的是鹽酸氨溴索無(wú)水吞服顆粒，屬于新劑型，有利于在眾多同品類(lèi)產(chǎn)品中搶奪一席之地。
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