日前，吉利德表示，FDA已經(jīng)發(fā)布了其用于HIV治療和暴露前預防的注射用 lenacapavir臨床試驗都將恢復。
早在去年12月，FDA首次暫停了吉利德注射用HIV候選藥物lenacapavir相關(guān)臨床試驗。
對此，今年3月，美國FDA針對吉利德的HIV藥物lenacapavir上市申請發(fā)布了一封完整回應函（CRL）。在CRL中，FDA指出了化學(xué)制造控制（CMC）問(wèn)題，這些問(wèn)題與lenacapavir注射液與擬用玻璃小瓶的相容性有關(guān)。FDA對硼硅酸鹽玻璃小瓶與lenacapavir注射液的相容性提出了質(zhì)疑，這一問(wèn)題導致了lenacapavir注射液至少10項臨床試驗的暫停。（更多詳情請點(diǎn)擊《吉利德HIV新藥lenacapavir遭美國FDA拒絕批準》）
在收到CRL后，吉利德表示將向FDA提供使用不同類(lèi)型小瓶的計劃和數據。當時(shí)，Baird & Co.分析師在給客戶(hù)的一份報告中寫(xiě)道，由于FDA的決定，lenacapavir的上市可能會(huì )推遲一年。
對于吉利德來(lái)說(shuō)，lenacapavir一直為其重磅藥物之一。該藥是一種長(cháng)效HIV-1衣殼抑制劑，通過(guò)干擾病毒生命周期的多個(gè)重要步驟來(lái)抑制HIV-1的復制，包括衣殼介導的HIV-1前病毒DNA的攝取、病毒的組裝和釋放以及衣殼核心的形成，曾獲FDA突破性療法認定。如果獲得批準，它將成為唯一一款每年給藥2次的HIV治療藥物，比目前可用的藥物治療頻率要低得多。
此前，投資銀行瑞穗證券（Mizuho Securities）稱(chēng)，行業(yè)分析師一致認為，到2030年，lenacapavir的銷(xiāo)售額可能超過(guò)11億美元。
目前，在審查了吉利德將該藥物儲存在由鋁硅酸鹽玻璃制成的替代小瓶中的投標后，FDA已取消其臨床控制。吉利德表示，將與研究現場(chǎng)的調查人員合作，盡快全面恢復lenacapavir開(kāi)發(fā)項目。
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