日前，Axsome Therapeutics宣布在美國**病學(xué)雜志上發(fā)表了重度抑郁癥（MDD）療法AXS-05的II期A(yíng)scend臨床試驗的積極結果。
此次公布的II期試驗結果表明，與僅使用安非他酮治療的中度至重度MDD患者相比，使用AXS-05療法的患者抑郁癥狀和誘導緩解得到了快速、實(shí)質(zhì)性和統計學(xué)顯著(zhù)意義的改善。此外，AXS-05療法在治療的第二周和之后的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)內，患者緩解率都發(fā)生了顯著(zhù)提高。
使用AXS-05療法需要每天服用一次45mg片劑，持續三天，接下來(lái)繼續每天服用兩次，總計六周。在試驗中，接受該治療劑的患者耐受性普遍良好，常見(jiàn)的不良事件包括頭暈、惡心、口干、食欲下降和焦慮。此外，服用AXS-05療法與體重增加、性功能障礙或類(lèi)似**病的癥狀無(wú)關(guān)。
重度抑郁癥也稱(chēng)為臨床抑郁癥。美國國家心理健康研究所估計，有2100萬(wàn)美國成年人至少有過(guò)一次重度抑郁發(fā)作，疾病發(fā)作后，患者會(huì )情緒低落、對日?；顒?dòng)失去興趣或樂(lè )趣，以及睡眠、精力、注意力下降，持續值得至少兩周。
通常來(lái)說(shuō)，重度抑郁癥常用抗抑郁藥治療，最常見(jiàn)的是血清素再攝取抑制劑（SSRIs)。然而，難治性抑郁癥已成為一個(gè)主要的社會(huì )問(wèn)題，預計有280萬(wàn)成年人對常規的抑郁治療出現了抵抗性。為此，Axsome采取了一種全新的治療機制，AXS-05療法能夠靶向定位患者大腦中的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體。
紐約大學(xué)醫學(xué)院**病學(xué)教授Dan Iosifescu醫學(xué)博士表示，由于該療法具有針對谷氨酸和sigma-1受體的新作用機制，以及在二期試驗中證明具有強大的抗抑郁功效，未來(lái)AXS-05療法有可能成為重度抑郁癥患者的一種重要且非常有效的新療法。
AXS-05療法具有40多項美國和國際專(zhuān)利，保護期直至2034年，該療法使用了右美沙芬和安非他酮的專(zhuān)有配方和劑量，其中右美沙芬是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑，而安非他酮能夠提高右美沙芬的生物利用度。做為一種NMDA受體的拮抗劑，該療法能夠調節參與學(xué)習和記憶的受體的功能，被認為有助于增強突觸聯(lián)系并改善抑郁癥患者腦細胞之間的信號交換功能。
在另一項三期327名中重度抑郁癥成年患者參與的GEMINI試驗中，與安慰劑組相比， AXS-05療法能夠迅速且顯著(zhù)地改善了患者的抑郁癥癥狀，達到試驗的主要終點(diǎn)。此前，AXS-05療法于2020年6月獲得了美國FDA授予的突破性藥物資格（BTD），此前美國FDA已授予AXS-05治療重度抑郁癥（MDD）的BTD，以及治療難治性抑郁癥（TRD）和快速通道資格（FTD），目前該機構正在審查該療法的新藥申請。
此外，Axsome也正在研究該療法用于治療阿爾茨海默癥的療效。2020年12月，Axsome還啟動(dòng)了一項III期試驗，研究AXS-05療法在減少與疾病相關(guān)的焦慮方面的安全性和有效性。
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