5月23日，廣東省藥品監管局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，介紹近期出臺的《廣東省藥品監管局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批的若干措施》。
主要內容包括：優(yōu)化流程，實(shí)現全面提速。產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%以上，行政審批時(shí)限提速50%。分類(lèi)規范產(chǎn)品檢驗周期，公開(kāi)檢驗時(shí)限和進(jìn)度，強化檢驗時(shí)限監督。對申報創(chuàng )新和認定創(chuàng )新的產(chǎn)品實(shí)施專(zhuān)人指導服務(wù)，提供性能指標評價(jià)與檢驗方法驗證的技術(shù)支持，為需要開(kāi)展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構對接、臨床試驗方案指導等服務(wù)。建立研審聯(lián)動(dòng)工作機制，支持創(chuàng )新產(chǎn)品企業(yè)根據階段性研究進(jìn)展滾動(dòng)提交研發(fā)資料。
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