5月24日，恒瑞宣布，其創(chuàng )新藥SHR3680片治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期臨床（SHR-3680-III-HSPC）達到主要研究終點(diǎn)。結果表明，SHR3680片可顯著(zhù)延長(cháng)高瘤負荷的mHSPC患者的總生存期。
SHR3680是恒瑞醫藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的新型AR抑制劑，用于治療高瘤負荷的mHSPC已被CDE納入突破性治療品種名單，上市申請也已獲得優(yōu)先審評資格。
SHR-3680-III-HSPC研究是一項評估SHR3680聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）對比標準治療聯(lián)合ADT治療高瘤負荷的mHSPC的多中心、隨機、對照III期臨床研究，由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院葉定偉教授擔任主要研究者，中國50家和東歐（波蘭、捷克和保加利亞）22家中心共同參研。
本研究于2018年6月啟動(dòng)，按照1:1隨機入組，共入組654例受試者。研究的主要終點(diǎn)包括無(wú)影像學(xué)進(jìn)展生存期（rPFS，基于獨立評審委員會(huì )的評估）和總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括rPFS（基于研究者的評估）、至前列腺特異抗原進(jìn)展時(shí)間和安全性等。
2021年7月，本研究已完成主要終點(diǎn)rPFS的期中分析，獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）判定rPFS期中分析結果達到方案預設的優(yōu)效標準，此次OS期中分析結果同樣達到方案預設的優(yōu)效標準，本研究雙主要終點(diǎn)均已達到。
除SHR-3680-III-HSPC研究外，SHR3680另一項III期研究，即SHR3680圍手術(shù)期治療高危前列腺癌的國際多中心、隨機、對照的III期臨床研究，已于2021年9月啟動(dòng)入組。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
