根據各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，2款藥品獲批臨床，1款藥品擬納入優(yōu)先審評！分別是恒瑞醫藥的HR19042膠囊、諾誠健華的Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺、阿斯利康的MEK抑制劑Selumetinib膠囊。
恒瑞醫藥：HR19042膠囊用于活動(dòng)性自身免疫性肝炎獲批臨床
據恒瑞醫藥官微消息，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準開(kāi)展HR19042膠囊用于治療活動(dòng)性自身免疫性肝炎的臨床試驗。目前，國內尚無(wú)針對該適應癥的同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
自身免疫性肝炎(Autoimmune Hepatitis，AIH)是一種罕見(jiàn)的肝 臟疾病，多數患者起病隱匿，沒(méi)有明顯癥狀或僅有非特異性癥狀（如乏力），實(shí)驗室檢查常見(jiàn)血清氨基轉移酶及IgG升高,伴有自身抗體，近年來(lái)在臨床逐漸受到重視。如果未接受及時(shí)治療，AIH病情可快速進(jìn)展為肝硬化或終末期肝病。
諾誠健華：Tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺在中國獲批II期臨床
據諾誠健華官微消息，tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺已經(jīng)獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準開(kāi)展單臂、開(kāi)放、多中心臨床II期研究。該研究旨在評價(jià)tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。
Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，tafasitamab和來(lái)那度胺聯(lián)合療法已經(jīng)獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準，用于治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。
作為B細胞惡性腫瘤的治療選擇，tafasitamab正在開(kāi)展許多聯(lián)合用藥臨床研究。
阿斯利康：MEK抑制劑Selumetinib膠囊擬納入優(yōu)先審評
據CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康申報的Selumetinib膠囊擬納入優(yōu)先審評，擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒科患者的治療。公開(kāi)資料顯示，Selumetinib是由阿斯利康和默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的MEK抑制劑，是全球 首 款治療NF1這種在生命早期就使人衰弱的罕見(jiàn)疾病藥物。
NF1是一種罕見(jiàn)、不可治愈的遺傳性疾病，是因為合成神經(jīng)纖維瘤蛋白的NF1基因發(fā)生突變引起，這種基因突變能夠擾亂RAS/MAPK信號通路，從而導致腫瘤的生長(cháng)。MEK則是RAS/MAPK信號通路中關(guān)鍵蛋白激酶。
Selumetinib作為MEK抑制劑，能選擇性抑制MEK1和MEK2，進(jìn)而使失調的信號通路恢復正常，緩解兒童NF1患者病情。
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