5月27日，科倫博泰宣布，由復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院胡夕春教授和張劍教授團隊主導的A166用于經(jīng)過(guò)多線(xiàn)治療的HER2+乳腺癌患者的I期劑量擴展研究的更新數據將在2022ASCO年會(huì )公布。結果顯示，4.8mg/kg組客觀(guān)緩解率(ORR)為73.9%，中位PFS為12.3個(gè)月，不良反應可控。
A166是第三代靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，通過(guò)蛋白酶可裂解linker將新型毒素分子(Duo-5，微管蛋白抑制劑)定點(diǎn)偶聯(lián)至HER2抗體(曲妥珠單抗)。
I期劑量擴展研究有4.8和6.0mg/kg兩個(gè)劑量組，每3周給藥一次，主要研究終點(diǎn)為ORR，共納入58例HER2+乳腺癌患者，數據分析截至2021年12月10日。
入組患者中位年齡為53.5歲（范圍：26歲-71歲），入組前中位抗HER2治療線(xiàn)數為4，所有患者均接受了曲妥珠單抗±帕妥珠單抗治療，94.8%的患者接受了靶向HER2的TKI治療，20.7%的患者接受了HER2-ADC治療。
試驗結果如下：
深入分析I期臨床數據之后，為更好地平衡療效和安全性，A166在II期臨床研究的推薦劑量為4.8 mg/kg。截至目前，A166首發(fā)適應癥HER2+乳腺癌關(guān)鍵II期多中心注冊臨床研究已完成入組，正在進(jìn)行Pre-NDA的準備工作。Ib期拓展試驗包括NSCLC、結直腸癌和胃癌，正快速推進(jìn)入組。
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