由端到端人工智能驅動(dòng)的藥物研發(fā)公司英矽智能（Insilico Medicine）今天宣布，公司首 款由AI發(fā)現的抗纖維化藥物INS018_055已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）1類(lèi)新藥臨床試驗默示許可，獲批在中國進(jìn)入I期臨床試驗階段。
圖片來(lái)源：國家藥品監督管理局藥品審評中心 (cde.org.cn)
INS018_055是一款全球首創(chuàng )的小分子抑制劑，具有全新靶點(diǎn)和全新的化學(xué)結構，由英矽智能自主研發(fā)的端到端人工智能平臺Pharma.AI所發(fā)現和設計，正在被開(kāi)發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。這是一種導致肺功能進(jìn)行性、不可逆轉下降的慢性肺部疾病，在全球范圍內存在大量的未竟醫療需求，隨著(zhù)病情進(jìn)展和肺部損傷的加重，患者呼吸功能不斷惡化，嚴重者最后可致死亡。
此次I期臨床試驗將采用雙盲、安慰劑對照、單次和多次劑量遞增的試驗設計，旨在評估健康受試者接受口服給藥后的安全性、耐受性和PK特征，48名健康志愿者將分在6個(gè)隊列中進(jìn)行給藥 ，其中包括3個(gè)單次劑量遞增隊列和 3個(gè)多次劑量遞增隊列該項I期臨床試驗也已經(jīng)獲得了臨床機構院方的倫理審批。值得一提的是，此次臨床試驗申請比預期提前近一個(gè)月得到了國家藥品監督管理局藥品審評中心的批準。
英矽智能首席科學(xué)官任峰博士
INS018_055是治療特發(fā)性肺纖維化的全新機制全新化合物結構的First-in-Class臨床化合物。很高興看到該產(chǎn)品提前在中國獲得臨床試驗批準，這也標志著(zhù)該候選藥物國際多中心臨床試驗正式開(kāi)啟。我們已建立內部臨床團隊，并與國內外臨床CRO緊密合作，將充分保障臨床試驗的進(jìn)度和需求。我們致力于盡快將該候選藥物推進(jìn)到下一個(gè)階段，為全球纖維化疾病患者帶來(lái)更多的治療選擇。
2021年2月，在人工智能驅動(dòng)的靶點(diǎn)識別平臺PandaOmics和小分子設計和生成平臺Chemistry42的支持下，英矽智能在18個(gè)月內投入260萬(wàn)研發(fā)費用發(fā)現了該抗纖維化臨床前候選藥物。同年11月，為了確定該候選藥物在人體中的藥代動(dòng)力學(xué)特征，英矽智能在澳大利亞啟動(dòng)了0期微劑量組試驗。2022年2月，在順利完成微劑量組人體試驗后，英矽智能在新西蘭啟動(dòng)了該候選藥物的1期臨床試驗。
英矽智能正在前沿領(lǐng)域開(kāi)發(fā)快速增長(cháng)的療法組合。自2021年以來(lái)，公司已經(jīng)發(fā)現了8款臨床前候選藥物，包括由AI發(fā)現全新靶點(diǎn)、并針對該靶點(diǎn)設計全新化合物，以及針對已知靶點(diǎn)、由AI設計具有特定屬性的全新分子結構。近期，英矽智能剛剛發(fā)現了潛在用于冠狀病毒治療的3CL蛋白酶抑制劑臨床前候選藥物，以及兩款在合成致死策略下的抗腫瘤療法。
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