近日，輝瑞在A(yíng)SCO年會(huì )上公布了BCMA-CD3雙特異性抗體elranatamab治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）2期MagnetisMM-3研究的中期分析數據。
Elranatamab是一種研究性B細胞成熟抗原 (BCMA) CD3靶向雙特異性抗體，正在開(kāi)發(fā)用于治療多發(fā)性骨髓瘤 (MM)。MagnetisMM-3是一項開(kāi)放標簽、多中心、單臂、2期研究，評估了elranatamab單藥治療RRMM患者的安全性和有效性。該研究入組患者的疾病，針對已批準的3類(lèi)主要藥物中每一類(lèi)別至少一種藥物難治。這代表了一個(gè)特別難以治療的MM患者群體。
此次中期分析，對來(lái)自隊列A的94例患者進(jìn)行了安全性和療效分析。該隊列為BCMA靶向療法初治隊列，患者接受每周一次皮下注射（SC）elranatamab 76mg（QW），在第一周時(shí)采用2步啟動(dòng)劑量方案。截至數據截止日期2022年3月23日，94例患者接受了至少一劑elranatamab治療。
中位隨訪(fǎng)3.71個(gè)月，初步療效結果顯示，elranatamab治療的客觀(guān)緩解率（ORR）為60.6%。截至數據截止，89.5%的客觀(guān)緩解者仍處于緩解狀態(tài)，無(wú)確認的疾病進(jìn)展或死亡。
此外，分析結果還顯示，對于三類(lèi)難治性MM患者，elranatamab 76mg QW方案具有可管理的安全性。最常見(jiàn)的治療期不良事件（TEAE）為血液學(xué)不良事件-貧血（43.6%）、中性粒細胞減少（38.3%）、血小板減少（28.7%）和淋巴細胞減少（25.5%），以及細胞因子釋放綜合征（CRS）（60.6%）。
兩步啟動(dòng)方案旨在幫助緩解CRS的發(fā)生率和嚴重程度，CRS的情況似乎是可預測的，大多數事件僅限于前兩個(gè)劑量（88.4%）或前三個(gè)劑量（98.6%）。在接受兩步啟動(dòng)方案的90名患者中，所有CR均為1級（40.0%）或2級（18.9%）。此外，2.2%的患者出現免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)**綜合征（ICANS），均為2級或以下。
ASCO會(huì )議上公布結果是MagnetisMM-3研究披露的首批數據。目前，該研究仍在繼續進(jìn)行，預計今年晚些時(shí)候公布主要終點(diǎn)分析結果。如果結果為陽(yáng)性，將作為elranatamab上市申請的基礎。這些數據還支持了在穩健的MagnetisMM項目中繼續開(kāi)發(fā)elranatamab，包括作為單藥療法，以及與標準護理或其他新型療法相結合。
值得一提的是，此前，BCMAxCD3雙特異性抗體曾遭遇安全問(wèn)題，輝瑞暫停elranatamab二期臨床患者入組。
2021年2月，基于在1期臨床試驗MagnetisMM-1中治療的20例患者中所觀(guān)察到的80%總緩解率數據，輝瑞將elranatamab推進(jìn)至關(guān)鍵2期臨床試驗。然而，在對首批復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者進(jìn)行給藥治療后，輝瑞暫停了該項2期研究，以便有時(shí)間收集關(guān)于安全信號的信息。
該暫停是由于在MagnetisMM-1試驗中發(fā)現了3例周?chē)窠?jīng)病變病例。面對自身的BCMA安全問(wèn)題，輝瑞暫停了關(guān)鍵2期臨床試驗的患者給藥，同時(shí)向FDA提供了有關(guān)周?chē)窠?jīng)病變病例的更多信息。
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