致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的生物醫藥企業(yè) -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司日前在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )年會(huì )（EHA 2022）上公布了在研原創(chuàng )1類(lèi)新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575治療中國復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期臨床試驗數據。
作為歐洲血液學(xué)領(lǐng)域規模最大的國際會(huì )議，EHA年會(huì )每年都有來(lái)自全球100多個(gè)國家的10000余名專(zhuān)業(yè)人士與會(huì )，共同分享并探討有關(guān)血液學(xué)的創(chuàng )新理念及最新的科學(xué)和臨床研究成果。
本次在EHA年會(huì )展示的臨床數據顯示，APG-2575在劑量爬升至800mg/天時(shí)仍具有良好的耐受性，未觀(guān)察到腫瘤溶解綜合征（TLS），在多種復發(fā)難治血液腫瘤，包括慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）、套細胞淋巴瘤（MCL）以及T細胞NHL中均展現出初步療效。在32例可評估患者中共4例獲得完全緩解（CR）、8例獲得部分緩解（PR）。
其中在11例可評估CLL患者中（所有患者均在前期接受過(guò)重度治療包括免疫化療、BTK抑制劑等，且絕大多數患者都具有至少一種高危預后因素包括17p缺失/TP53突變和/或其它），200mg(含)以上的劑量組有8例可評估患者，客觀(guān)緩解率（ORR）達到87.5%，為3例CR、4例PR。在6例可評估MCL患者中，ORR為33.3%（包括1例CR）。在4例可評估MZL患者中，ORR為50%。在3例可評估T細胞NHL患者中，ORR為33.3%。
APG-2575是亞盛醫藥自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白來(lái)恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575也是全球第二、國內首 個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段且具有明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑，正在全球范圍內開(kāi)展涉及多個(gè)血液腫瘤和實(shí)體瘤適應癥的臨床試驗，呈現巨大的臨床開(kāi)發(fā)潛力。
本項臨床研究的主要研究者、中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院（血液學(xué)研究所）副所院長(cháng)王建祥教授表示："Bcl-2抑制劑在多個(gè)血液腫瘤治療中具有巨大潛力。APG-2575是國內研發(fā)進(jìn)展最快的Bcl-2抑制劑，在前期的臨床試驗中展現了很好的"療效-安全性"的平衡，而且用藥方案便捷，和國外同類(lèi)藥物相比顯得獨具特色。我們期待APG-2575這個(gè)國產(chǎn)原研、具有自主知識產(chǎn)權的新型Bcl-2抑制劑能夠盡快獲批上市，為中國患者與醫生提供更多、更好的治療選擇。"
該項研究的會(huì )議報告人、中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院孫明媛醫生表示："本項研究呈現了APG-2575良好的安全性與耐受性，以及在CLL與MCL中可觀(guān)的初步療效。相比現有的Bcl-2抑制劑，APG-2575每日劑量遞增方案可以為患者提供更為方便的治療選擇。"
亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆表示："APG-2575是公司在細胞凋亡領(lǐng)域的重要在研品種，在針對血液腫瘤及實(shí)體瘤的多個(gè)臨床試驗中展現了其良好的耐受性及有效性。此次數據進(jìn)一步證明了APG-2575在r/r NHL方面的治療潛力。我們期待積極推進(jìn)APG-2575的臨床開(kāi)發(fā)，加速推向市場(chǎng)，為有需要的患者提供新的治療選擇。"
APG-2575在EHA 2022上展示的核心要點(diǎn)如下：
Preliminary Results of a Phase 1 Study of Novel Bcl-2 Inhibitor Lisaftoclax (APG-2575) in Chinese Patients (pts) with Relapsed or Refractory (r/r) Non-Hodgkin Lymphomas (NHLs)
新型Bcl-2抑制劑lisaftoclax (APG-2575)治療中國復發(fā)/難治性(r/r)非霍奇金淋巴瘤(NHLs)患者的I期臨床試驗初步結果
摘要編號： P1106
核心要點(diǎn)：
這是一項多中心、單藥劑量爬坡與劑量遞增的I期臨床試驗，是APG-2575在中國的首 個(gè)人體試驗，旨在評估APG-2575在中國r/r NHL患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及初步療效。
APG-2575每日口服一次，28天為一個(gè)周期。在CLL或中、高TLS風(fēng)險的NHL患者中采用每日劑量遞增方案。
截至2022年1月1日，共入組40例患者，包括12例CLL，9例濾泡淋巴瘤（FL）、7例MCL、4例MZL、4例T細胞淋巴瘤、2例彌漫性大B淋巴瘤以及2例華氏巨球蛋白血癥；患者接受了20~800mg劑量的給藥，目前仍有20例患者在組。
中位治療時(shí)長(cháng)為4個(gè)周期，32例可評估患者中共4例獲得CR、8例獲得PR（ORR 37.5%）。11例可評估CLL患者中，ORR為 63.6%，3例CR （27.3%），4例PR (36.4%)，其中在≥ 200 mg的劑量組中，ORR為 87.5%。在6例可評估MCL患者中，1例CR，1例PR。在4例可評估MZL患者中，2例PR。在3例可評估T細胞NHL患者中，1例PR。
治療中不良事件（TEAEs）多數（67.5%）為1~2級，耐受性良好。在所有劑量組均未觀(guān)察到劑量限制性**（DLT），也沒(méi)有觀(guān)察到實(shí)驗室或臨床TLS。沒(méi)有受試者因為藥物不耐受而發(fā)生降低劑量或退出治療。
結論：
APG-2575展現出很好的抗腫瘤活性，在CLL/SLL和 MZL、 MCL、 T細胞NHL等淋巴瘤亞型中顯現出良好治療反應。APG-2575安全性出色，APG-2575劑量從20mg/天爬升至800mg/天均未觀(guān)察到DLT，也沒(méi)有觀(guān)察到TLS。
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