騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿(mǎn)足的需求以及重大公共衛生性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，其旗下控股公司騰盛華創(chuàng )醫藥技術(shù)（北京）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"騰盛華創(chuàng )"）在中國開(kāi)展的長(cháng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的隨機、單盲臨床研究（NCT04787211）獲得積極數據。
2021年6月，在美國國立衛生研究院（NIH）支持開(kāi)展的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法國際三期臨床試驗ACTIV-2研究進(jìn)行同時(shí)，騰盛華創(chuàng )啟動(dòng)了這一聯(lián)合療法在中國的臨床研究，旨在評估該聯(lián)合療法在中國SARS-CoV-2（導致COVID-19的病毒）感染者治療中的安全性、耐受性和初步臨床療效。在主要研究者鐘南山院士和廣州國家實(shí)驗室團隊的領(lǐng)導下，各臨床中心全力以赴，順利按計劃完成了48例受試者的入組工作和該聯(lián)合療法在我國的首 個(gè)研究評估。
研究結果顯示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在我國入組的重癥和非重癥SARS-CoV-2感染者中均表現出良好的安全性及耐受性。未報道與研究藥物相關(guān)的嚴重不良事件、輸液反應、及由于不良事件導致的給藥終止或減量。入組的8例重癥SARS-CoV-2感染者均接受了抗體治療，其病毒載量較基線(xiàn)水平均明顯降低，無(wú)受試者出現病情加重導致使用機械通氣或死亡。在入組的40例非重癥SARS-CoV-2感染者中，與安慰劑組相比，接受抗體治療的受試者在病毒載量陰轉率（治療組93%，安慰劑組64%）、癥狀改善時(shí)間中位值（治療組8天，安慰劑組10天）和發(fā)展為重癥（治療組0%，安慰劑組5%）的比例等指標中表現出一致的臨床獲益。這一研究結果與ACTIV-2國際三期研究包含837位受試者的結論吻合。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經(jīng)理、騰盛華創(chuàng )首席執行官羅永慶表示："此項研究是長(cháng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的首 個(gè)中國受試者研究。我們非常欣喜地看到研究數據進(jìn)一步充實(shí)了此聯(lián)合療法的安全性和有效性。這些數據以及去年在我國用于緊急救治的近1,000例患者的真實(shí)世界數據，為我國提供了重要的臨床應用與安全性數據，并支持我國目前已批準的該聯(lián)合療法的適應癥和用藥劑量。隨著(zhù)新冠疫情持續影響著(zhù)我國人民的健康，全國已有20個(gè)省市醫療保障局陸續將這一聯(lián)合療法納入本地醫?；鹬Ц斗秶?。并且，我們已收到超過(guò)20個(gè)省市衛健委等抗疫機構或部門(mén)、逾百家醫療機構和商業(yè)公司的采購意向和儲備需求。我們將積極推進(jìn)相關(guān)生產(chǎn)及供應的準備工作，以盡快滿(mǎn)足患者的治療需求。"
此前，多個(gè)獨立實(shí)驗室的活病毒及嵌合病毒實(shí)驗數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法，對新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株及以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性。此外，哥倫比亞大學(xué)何大一教授實(shí)驗室于2022年5月26日在bioRxiv上發(fā)表的一篇預印文章顯示，體外嵌合病毒實(shí)驗數據表明，該聯(lián)合療法對中和奧密克戎BA.4/5亞型變異株的半數抑制濃度（IC50）為2.445ug/ml。結合藥代動(dòng)力學(xué)模型數據，單次靜脈注射1000毫克安巴韋單抗和1000毫克羅米司韋單抗一周時(shí)的血藥濃度是針對BA.4/5相應IC50的126倍。目前，確認此聯(lián)合療法對BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進(jìn)一步實(shí)驗，包括活病毒分析，正在進(jìn)行中。
關(guān)于長(cháng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導依賴(lài)性增強作用的風(fēng)險，并延長(cháng)血漿半衰期以獲得更長(cháng)久的治療效果。
根據美國國立衛生研究院（NIH）支持的包括837例入組門(mén)診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，長(cháng)效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠門(mén)診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統計學(xué)顯著(zhù)性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性?xún)?yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無(wú)論早期即開(kāi)始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開(kāi)始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著(zhù)降低，這為新冠患者提供了更長(cháng)的治療窗口期。
多個(gè)獨立實(shí)驗室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德?tīng)査? Delta)、AY.4.2 (德?tīng)査?, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月8日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。該聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國家衛生健康委員會(huì )批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
2021年10月，騰盛博藥啟動(dòng)向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交長(cháng)效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)長(cháng)效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開(kāi)展過(guò)臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場(chǎng)準入。公司還將在中國開(kāi)展進(jìn)一步研究，旨在評估長(cháng)效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預防作用。
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