今日，華海藥業(yè)公告，收到美國食品藥品監督管理局的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸****緩釋片的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準。
相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：鹽酸****緩釋片
2、ANDA 號：212681
3、劑型：片劑
4、規格：500mg、1000mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸****緩釋片是一種降糖藥，具有提高二型糖尿病患者的血糖受耐性，降低基礎和餐后血糖的作用。該藥品由 Bausch Health US, LLC (Bausch).公司研發(fā)，于 2005 年在美國批準上市。當前，美國境內生產(chǎn)廠(chǎng)商主要有 Granuals Glenmark、Lupin 等。2021 年該藥品美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 157,306,988 美元（數據來(lái)源于 IMS 數據庫）。
截至目前，公司在鹽酸****緩釋片美國研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 870萬(wàn)元人民幣。
本次鹽酸****緩釋片 ANDA 文號的獲批標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，有利于公司不斷擴大美國市場(chǎng)銷(xiāo)售，強化產(chǎn)品供應鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
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