專(zhuān)注于內分泌相關(guān)治療領(lǐng)域的創(chuàng )新型生物醫藥公司維昇藥業(yè)（VISEN Pharmaceuticals）宣布，其在研的創(chuàng )新藥：TransCon 甲狀旁腺素（palopegteriparatide）用于治療甲狀旁腺功能減退癥（甲旁減，HP）的中國3期臨床試驗（PaTHway China試驗）已于2022年6月16日順利完成全部受試者入組。
PaTHway China試驗是一項旨在評估TransCon 甲狀旁腺素作為甲旁減的激素替代療法的可能性，主要終點(diǎn)包含評價(jià)每日一次皮下注射TransCon 甲狀旁腺素治療成人甲旁減的安全性、耐受性和療效的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計、多中心3期臨床試驗，目標是維持血鈣正常，同時(shí)停用傳統治療。2021年5月31日該試驗獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，在中國開(kāi)展研究。
甲旁減是最后一種尚未實(shí)現真正的激素替代治療的內分泌激素缺乏性疾病。補充活性維生素D類(lèi)似物和鈣劑的傳統治療不能完全控制疾病，并且可能有導致罹患腎 臟疾病等多種并發(fā)癥的風(fēng)險。而TransCon甲狀旁腺素每日注射一次的給藥設計可實(shí)現甲狀旁腺激素（PTH）在正常生理濃度范圍內的持續暴露，即模擬PTH的持續輸注，有望成為國內首 個(gè)針對甲旁減的激素替代療法。
維昇藥業(yè)首席執行官兼董事盧安邦先生表示："對于甲旁減患者而言，患者往往需要接受終身治療，嚴重影響生活質(zhì)量。我國目前尚無(wú)針對疾病病因的有效治療藥物，傳統治療方案只能對癥治療，暫時(shí)緩解癥狀。隨著(zhù)PaTHway China試驗入組完成，我們距離國內首 個(gè)針對甲旁減的激素替代療法研究成功更近一步，希望盡快給中國甲旁減患者帶來(lái)新的治療選擇，讓內分泌患者享有更好的治療過(guò)程與療效。"
值得一提的是，PaTHway China關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)包括兩項患者報告結局(patient-reported outcome，PRO) "甲狀旁腺功能減退癥患者體驗量表（HPES）"和"36項健康調查簡(jiǎn)表"。由于國內尚缺少關(guān)于甲旁減患者生活質(zhì)量、就業(yè)情況以及疾病對工作影響的患者報告數據，PaTHway China試驗也會(huì )通過(guò)患者報告結局量表獲得患者自報告數據，以評估患者的生活質(zhì)量。
與此同時(shí)，維昇藥業(yè)與北京大學(xué)臨床研究所簽署戰略合作協(xié)議，于2021年共同啟動(dòng)了PaTHway R研究，為中國首 個(gè)大規模的甲旁減疾病登記研究項目，希望填補中國甲旁減疾病領(lǐng)域的相關(guān)數據空白，了解甲旁減疾病診療現狀、疾病危害及負擔，為進(jìn)一步的醫學(xué)教育和治療策略指明方向。
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