百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療，用于一線(xiàn)治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的新適應癥上市許可申請（sBLA）。
此次上市許可申請的遞交，是基于百澤安®聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療局部晚期、不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨床試驗RATIONALE 305在期中分析取得的積極結果。在中國，胃癌（GC）已成為第三大常見(jiàn)癌癥[i]，而腺癌是GC的主要組織學(xué)亞型，占全球報告病例的90%以上[ii]。
百濟神州全球研發(fā)負責人汪來(lái)博士表示：“在中國，胃癌是導致各類(lèi)癌癥死亡的第二大原因，但目前，對于晚期或轉移性胃癌的治療手段卻非常有限。通過(guò)嚴謹的臨床開(kāi)發(fā)項目和試驗數據，百澤安®聯(lián)合化療已被證實(shí)可為腫瘤表達PD-L1的G/GEJ腺癌患者帶來(lái)生存獲益，對此我們無(wú)比振奮。我們期待與監管部門(mén)進(jìn)一步溝通合作，推動(dòng)這一潛在的新型治療方案惠及更多患者。”
本次sBLA的申報是百澤安®在中國遞交的第10項上市許可申請，此前，百澤安®已獲NMPA批準用于9項適應癥的治療。在海外，百澤安®用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的上市許可申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的受理，正在審評過(guò)程中。此外，百澤安®用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，以及百澤安®聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。2021年1月，百濟神州宣布與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。目前，百澤安®在中國以外國家或地區尚未獲批。
關(guān)于RATIONALE 305（NCT03777657）
RATIONALE 305是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球3期臨床試驗，用于比較百澤安®聯(lián)合鉑類(lèi)藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯(lián)合鉑類(lèi)藥物和氟尿嘧啶化療，作為局部晚期不可切除的或轉移性的G/GEJ腺癌一線(xiàn)治療的有效性和安全性。該試驗的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DoR）和安全性。該臨床試驗共入組了來(lái)自全球13個(gè)國家和地區的997例患者，入組患者以1：1的比例隨機分組接受百澤安®和化療或安慰劑和化療的治療。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會(huì )激活抗體依賴(lài)細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開(kāi)發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。2021年1月，百濟神州宣布與諾華達成合作，以加速百澤安®在北美、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
百濟神州已在全球35個(gè)國家和地區開(kāi)展或完成了超過(guò)20項百澤安®的潛在注冊可用的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
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