對于命運多舛的阿爾茨海默病藥物Aduhelm而言，醫療保險覆蓋受限正在對渤健公司未來(lái)針對Aduhelm的銷(xiāo)售和臨床開(kāi)發(fā)計劃造成毀滅性的影響。
根據ClinicalTrials.gov最新更新數據顯示，渤健已經(jīng)決定停止進(jìn)行Aduhelm藥物的觀(guān)察性ICAREAD試驗，該試驗旨在收集Aduhelm在美國臨床上使用的真實(shí)療效數據。
對此，渤健的一位發(fā)言人也向媒體證實(shí)了這一情況。渤健在臨床試驗登記處表示，終止此次試驗的原因主要是因為該藥物并沒(méi)有得到國家醫療保險覆蓋政策的支持。渤健表示，受限于該政策，該公司預計在常規臨床實(shí)踐中，Aduhelm的處方和使用量將非常有限，這也使得該研究的患者招募工作無(wú)法進(jìn)行。
渤健最初計劃為此次試驗招募多達6,000名參與者，進(jìn)行真實(shí)世界的療效研究。但是，根據ClinicalTrials.gov上公開(kāi)的數據顯示，自11月中旬啟動(dòng)招募工作長(cháng)達7個(gè)月后，最終只有29名患者加入。
渤健發(fā)言人強調，對于那些在4月7日或之前開(kāi)始治療的受試者 ，渤健已經(jīng)制定了一項連續性治療計劃，為這批受試者在治療期間繼續免費提供Aduhelm。
早在今年4月，美國醫療補助和醫療保險服務(wù)中心就針對Aduhelm實(shí)施了一項限制性覆蓋政策，將該藥物的醫保覆蓋范圍嚴格限制在參與隨機、對照臨床試驗的患者身上。該政策也直接導致參與到Aduhelm臨床試驗的患者數量變得極為有限，這一決定實(shí)際上也宣告了Aduhelm商業(yè)前景的終結。
做為原本寄予厚望的潛在明星炸 彈，該藥物在第一季度卻僅售出280萬(wàn)美元。渤健目前僅存的有望擴大醫保覆蓋范圍的機會(huì )，現在將主要取決于第4階段ENVISION試驗的結果，該試驗為Aduhelm加速批準的驗證性研究。然而，不幸的是，渤健可能需要數年時(shí)間才能獲得相關(guān)的數據。
渤健在1月份將ENVISION試驗的受試者規模小幅提升至1,512名參與者的目標。該研究已于今年6月2日正式開(kāi)始，初步完成日期為2025年底。渤健發(fā)言人證實(shí)，與ENVISION試驗相關(guān)的患者篩查和患者安排工作已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行。發(fā)言人表示渤健將在未來(lái)開(kāi)始患者給藥時(shí)提供數據更新。
除了現已終止的ICAREAD研究和正在進(jìn)行的ENVISION試驗外，渤健還有一項名為EMBARK的3b期研究，旨在通過(guò)對過(guò)去Aduhelm研究中的患者重新給藥，進(jìn)一步測試Aduhelm的長(cháng)期療效影響，這也就意味著(zhù)該試驗并不需要招募新患者。
同樣受困于毀滅性的醫療保險政策，渤健上個(gè)月表示做為深化10億美元成本節約計劃的一部分，將停止Aduhelm的商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)并裁減銷(xiāo)售團隊。這使得公司目前只允許使用“最少的資源”繼續管理現有的Aduhelm患者訪(fǎng)問(wèn)計劃。在調整規模的同時(shí)，渤健還與前任首席執行官Michel Vounatsos分手。盡管該療法的有效性和安全性一直存在大量的質(zhì)疑聲浪，Vounatsos一直是Aduhelm的堅定支持者。
與此同時(shí)，渤健研發(fā)的注意力似乎也已從失敗的Aduhelm，轉移到其另一個(gè)抗淀粉樣蛋白抗體lecanemab上，該公司正與合作伙伴衛材（Eisai）積極推進(jìn)研發(fā)工作。上個(gè)月，衛材剛剛完成了向美國FDA遞交了lecanemab滾動(dòng)申請，尋求基于生物標志物數據以獲得美國FDA的加速批準。該藥物的確認性ClarityAD試驗將提供該療法是否可以減緩阿爾茨海默氏癥的臨床癥狀的關(guān)鍵性數據，預計將于今年秋天公布。
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