歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合抗逆轉錄病毒療法（ART）用于人類(lèi)免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治愈的中國II期臨床試驗已完成首 例受試者給藥。
ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈適應癥是歌禮對ASC22開(kāi)發(fā)的第二項適應癥，另一項為慢性乙型肝炎功能性治愈適應癥。
這是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國II期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT05330143），旨在評估ASC22在每4周1次1 mg/kg、2.5 mg/kg或安慰劑并聯(lián)合ART用于治療HIV-1型感染的安全性和有效性。試驗治療期為12周并隨訪(fǎng)12周。
ASC22給藥組受試者將接受每4周1次1 mg/kg或2.5 mg/kg皮下注射ASC22，并接受包括服用整合酶抑制劑（INSTIs）的標準ART治療，共持續12周。安慰劑組的受試者每4周1次皮下注射0.9%生理鹽水并配合標準ART治療，共持續12周。分別于第4周、第8周和第12周記錄受試者CD4/CD8比值相對于基線(xiàn)的變化，并將此作為主要檢測指標。
據估計，2020年全球約有3,770萬(wàn)艾滋病病毒攜帶者，約有68萬(wàn)人死于艾滋病，及約有150萬(wàn)新發(fā)感染者[1]。聯(lián)合ART雖然可抑制血液中的病毒量，但無(wú)法治愈HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止ART治療數周或數月內都會(huì )出現病毒反彈。
“抗逆轉錄病毒療法可以有效抑制HIV復制，延緩甚至阻止疾病進(jìn)展，但難以清除HIV病毒庫，這也是艾滋病治愈的關(guān)鍵障礙。歌禮開(kāi)展的這項II期臨床試驗，使用的PD-L1抗體ASC22能增強患者的抗病毒的免疫能力，從而有可能提高宿主清除病毒庫的潛力，有助于進(jìn)一步探索清除病毒庫、實(shí)現達到治愈的可能性。我們期待未來(lái)相關(guān)的數據支持這種免疫治療策略，造福更多HIV感染者及艾滋病患者。”中國科學(xué)院院士、解放軍總醫院第五醫學(xué)中心感染病醫學(xué)部主任、ASC22 II期臨床試驗主要研究者王福生教授表示。
“非常高興PD-L1抗體ASC22用于HIV感染/艾滋病功能性治愈的II期臨床首 例受試者給藥工作在廣州醫科大學(xué)附屬市八醫院李凌華教授團隊的大力支持下順利完成，這標志著(zhù)歌禮在探索HIV感染/艾滋病功能性治愈方面又達成了一個(gè)新的里程碑。盡管標準ART治療正在普及和完善，但HIV感染/艾滋病功能性治愈仍是中國以及全球的挑戰。通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1通路，ASC22有望幫助HIV-1型感染者重建特異性免疫并清除潛伏HIV病毒庫。我們將加速推進(jìn)ASC22的II期臨床研究，與大家分享更多積極進(jìn)展。”歌禮創(chuàng )始人、董事會(huì )主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。
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