信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，宣布其創(chuàng )新自研的重組抗白介素23 p19亞基抗體注射液（研發(fā)代號：IBI112）在中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者（UC）的2期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT05377580）完成首例受試者給藥。
該項研究是一項評價(jià)IBI112治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照2期臨床研究。研究目的是評價(jià)IBI112誘導治療和維持治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者中的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及免疫原性。這也是目前國內第一個(gè)靶向IL-23創(chuàng )新藥物治療UC患者的2期臨床研究，具有里程碑意義，信達生物將繼續發(fā)揮臨床研究開(kāi)發(fā)的地位優(yōu)勢，對UC患者提供更好的治療選擇貢獻力量。
該項研究的主要研究者，中山大學(xué)附屬第一醫院陳旻湖教授指出："潰瘍性結腸炎發(fā)病機制復雜，與遺傳、免疫、環(huán)境等因素有關(guān)。目前我國潰瘍性結腸炎患者，特別是難治性潰瘍性結腸炎患者，生活質(zhì)量和心理健康受到極大影響，亟待新的治療手段。IBI112是國內創(chuàng )新藥企研究和開(kāi)發(fā)的抗IL-23p19單抗，屬于國家1類(lèi)新藥，1期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性。希望IBI112在2期臨床試驗中能夠獲得成功，為潰瘍性結腸炎患者的治療提供新的選擇。"
信達生物制藥集團臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示："潰瘍性結腸炎是一種炎癥性腸病，臨床表現為持續或反復發(fā)作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛、里急后重，近20余年來(lái)患病人數呈快速上升趨勢。作為一種慢性炎癥性疾病，除卻對身體健康的損壞，其對患者的日常生活也有嚴重干擾，對患者的心理產(chǎn)生巨大的負面影響。近年來(lái)，以IL-23為靶點(diǎn)的新一代藥物因其在潰瘍性結腸炎患者治療中卓越的療效和良好的安全性引發(fā)關(guān)注。IL-23在T細胞介導的免疫反應中扮演重要角色。IBI112通過(guò)阻斷IL-23介導信號通路，發(fā)揮抗炎作用，具有治療包括潰瘍性結腸炎在內的炎癥性腸病、銀屑病等自身免疫性疾病的潛力。目前，國內市場(chǎng)上尚無(wú)自主研發(fā)的IL-23p19靶點(diǎn)藥物。IBI112首次人體1期臨床研究結果已經(jīng)證實(shí)了其良好的安全性和耐受性，并初步展現了實(shí)現更長(cháng)間隔，更友好治療方案的潛力，我們深受鼓舞，這也為后續的臨床開(kāi)發(fā)提供了強有力的支持?；诖?，我們充滿(mǎn)信心，將與研究中心共同全力推進(jìn)IBI112在中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎等疾病中的臨床研究，真正實(shí)現將可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng )新生物藥早日惠及廣大患者。"
關(guān)于IBI112
IBI112（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液）是由信達生物自主研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過(guò)阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發(fā)揮抗炎作用。臨床前數據顯示 IBI112靶點(diǎn)明確，作用機制清楚，抗炎癥作用顯著(zhù)，并在1期臨床研究中驗證了良好的安全性和耐受性。IBI112有望為包括潰瘍性結腸炎在內的炎癥性腸病和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
關(guān)于潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎（UC）為一種慢性非特異性腸道炎癥性疾?。↖BD），以結腸和直腸炎癥為特征。典型癥狀為反復發(fā)作的腹瀉、粘液膿血便伴腹痛、里急后重。UC嚴重威脅身體健康并對日常生活和心理帶來(lái)影響。UC好發(fā)于中青年，在我國，近20年來(lái)就診人數呈快速上升趨勢，患病率為11.6/10萬(wàn)。UC的臨床治療手段以藥物和手術(shù)治療為主，硫嘌呤藥物為最傳統的治療免疫抑制劑，但不良反應發(fā)生率高。生物制劑方面，抗TNF-α治療存在藥物免疫原性導致的失去應答問(wèn)題。近年來(lái)針對IL12/IL23等靶點(diǎn)的藥物在中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎的療效和安全性上展現了優(yōu)勢。目前我國仍沒(méi)有自主研發(fā)治療潰瘍性結腸炎的IL-23p19靶點(diǎn)藥物上市，臨床上仍存在巨大的需求。
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