致力于下一代嚴重傳染病疫 苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布歐盟（EC）已批準Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）新冠疫 苗在歐盟擴大有條件營(yíng)銷(xiāo)授權（CMA）至12到17歲的青少年。獲得批準之前，歐洲藥品管理局人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )于2022年6月23日給予了積極的推薦意見(jiàn)。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C.Erck表示："通過(guò)這項授權，我們非常高興能夠向歐盟的青少年提供Nuvaxovid新冠疫 苗。我們基于蛋白質(zhì)的疫 苗采用了對傳統技術(shù)進(jìn)行創(chuàng )新的開(kāi)發(fā)方法，已經(jīng)證明對青少年和成人都具有療效且安全。"
該授權基于從進(jìn)行中的PREVENT-19兒科擴張試驗中得到的數據，這是一項在美國73個(gè)研究中心對2247名12～17歲青少年進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗，旨在評估Nuvaxovid的安全性、效力（免疫原性）和療效。在試驗中，Nuvaxovid達到了其主要有效性終點(diǎn)，并且在德?tīng)査儺愔赀€是美國主要傳播的SARS-CoV-2毒株時(shí)顯示出80%的總臨床療效。
來(lái)自試驗的初步安全數據顯示，該疫 苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數量較少，在疫 苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認為與疫 苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應原性總體上低于或類(lèi)似于成人。觀(guān)察到的最常見(jiàn)不良反應是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大（15歲至<18歲）的青少年相比，年齡較低（12歲至<15歲）的青少年的反應原性沒(méi)有增加。研究的安慰劑對照部分未觀(guān)察到新的安全信號。
歐盟委員會(huì )（EC）于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，預防18歲及以上個(gè)體感染新冠肺炎。除了歐盟的擴大CMA，在12至17歲的人群中的緊急使用授權已經(jīng)在印度獲得。
在美國的授權
NVX-CoV2373尚未獲授權在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱(chēng)尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。
重要安全信息
Nuvaxovid™不得用于對活性物質(zhì)或該疫 苗的任何賦形劑過(guò)敏的人群。
有報道稱(chēng)，在接種新冠疫 苗后出現了過(guò)敏事件。應可提供適當的治療和監督，以應對接種疫 苗出現過(guò)敏反應的情況。建議密切觀(guān)察至少15分鐘，對第一劑Nuvaxovid發(fā)生過(guò)敏反應的患者不應接種第二劑疫 苗。
與接種相關(guān)聯(lián)的焦慮相關(guān)反應包括血管迷走神經(jīng)性反應（暈厥）、過(guò)度換氣或應激相關(guān)反應，這是對針頭注射的一種心因性反應。務(wù)必要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。
對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個(gè)體，應推遲接種疫 苗。輕微感染和/或低度發(fā)熱者不應推遲疫 苗接種。
對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友?。┑幕颊?，由于此類(lèi)個(gè)體在接受肌內注射后可能會(huì )發(fā)生出血或瘀傷，因此應謹慎接種Nuvaxovid疫 苗。
Nuvaxovid在免疫抑制個(gè)體中的療效可能較低。
只有當潛在益處超過(guò)對母親和胎兒的任何潛在風(fēng)險時(shí)，才應考慮在妊娠期間接種Nuvaxovid疫 苗。
Nuvaxovid的效果可能會(huì )暫時(shí)影響駕駛或機器操作能力。
個(gè)體可能在接種第二劑七天后才能獲得充分保護。與所有疫 苗一樣，接種Nuvaxovid可能無(wú)法保護所有疫 苗接種者。
臨床研究期間觀(guān)察到的最常見(jiàn)不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。
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