致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化針對嚴重傳染病的下一代疫 苗的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布與美國衛生與公眾服務(wù)部（HHS）達成協(xié)議，與國防部合作，在Novavax獲得美國食品藥品管理局（FDA）緊急使用授權（EUA）和美國疾病控制和預防中心（CDC）建議下，確保提供初期320萬(wàn)劑新冠疫 苗（NVX-CoV 2373）。Novavax基于蛋白質(zhì)的疫 苗將免費提供給各州、司法管轄區、聯(lián)邦制藥合作伙伴和符合聯(lián)邦資格的衛生中心。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示："我們很高興能夠朝著(zhù)我們‘向等待基于蛋白質(zhì)的疫 苗選項的醫生、醫療保健組織和消費者提供疫 苗'的潛在計劃跨了進(jìn)一步。我們感謝美國政府的持續支持與合作，將Novavax的新冠疫 苗引入美國，我們期待著(zhù)FDA關(guān)于緊急使用授權的決定。"
Novavax新冠疫 苗采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng )造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專(zhuān)利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。Novavax新冠疫 苗含有純化蛋白抗原，不會(huì )復制，也不會(huì )導致新冠感染。
2022年6月7日，FDA疫 苗和相關(guān)生物產(chǎn)品咨詢(xún)委員會(huì )投票建議FDA授予Novavax新冠疫 苗面向18歲及以上個(gè)體使用的緊急使用授權（EUA）。FDA目前正在審查Novavax的緊急使用授權（EUA）申請。如果緊急使用授權（EUA）獲得批準，開(kāi)始接種Novavax新冠疫 苗之前的最后一步將是CDC提出的潛在政策建議。
美國授權
NVX-CoV2373尚未獲得在美國使用的授權。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫 苗，根據第一株SARS-CoV-2（新冠疾病致病病毒）的基因序列改造而成。該疫 苗采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng )造，以產(chǎn)生由冠狀病毒S蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專(zhuān)利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會(huì )復制，也不會(huì )導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫 苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫 苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫 苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有疫 苗供應和冷鏈渠道。疫 苗的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷(xiāo)合作伙伴關(guān)系?，F有授權利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫 苗制造商之一。隨后，Novavax整個(gè)全球供應鏈中其他制造工廠(chǎng)的數據將為此提供補充。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中進(jìn)行評估。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亞單位疫 苗有效性Novavax試驗 | 新冠）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀(guān)察者盲法試驗，在美國和墨西哥119個(gè)研究中心的29960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M佐劑的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經(jīng)聚合酶鏈反應證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點(diǎn)是預防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點(diǎn)的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫 苗接種后至少七天進(jìn)行的。在該試驗中，NVX-CoV2373總有效率達到90.4%。在這兩項研究中，該疫 苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強的抗體反應。相關(guān)試驗的全部結果已在《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）上公布。
PREVENT-19的兒科擴展是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀(guān)察者盲法試驗，在美國73個(gè)研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M™佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進(jìn)行對照。在此項兒科試驗中，NVX-CoV2373實(shí)現了其主要有效性終點(diǎn)（與PREVENT-19的18至25歲的年輕成人參與者相比的中和抗體反應的非劣勢性），并在德?tīng)査凅w是美國主要流行毒株時(shí)顯示了80%的總體有效性。此外，針對研究的所有變體，青少年的免疫反應要比成人高2至3倍。
PREVENT-19的進(jìn)行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于HHS主管防備及應對的助理部長(cháng)辦公室），以及美國國家過(guò)敏和傳染病研究所（隸屬于HHS）。根據國防部的一項協(xié)議（編號為MCDC2011-001），BARDA將提供高達17.5億美元的資金。根據另一項協(xié)議，國防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合項目執行辦公室也將提供高達4570萬(wàn)美元的資金。到目前為止，美國政府已同意根據這些現有協(xié)議訂購320萬(wàn)劑NVX-CoV2373，前提是NVX-CoV2373獲得FDA緊急使用授權（EUA）和CDC建議。Novavax和美國政府將根據FDA緊急使用授權（EUA）確定任何額外NVX-CoV 2373疫 苗交付的時(shí)間、價(jià)格和數量。Novavax計劃尋求NVX-CoV 2373疫 苗和其他潛在制劑的額外美國采購。
此外，在英國進(jìn)行的一項有14039名18周歲及以上受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀(guān)察者盲法研究中，其總體有效性達到89.7%。主要終點(diǎn)的依據是：在基線(xiàn)時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性疫 苗后至少7天首次出現經(jīng)聚合酶鏈反應證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。該試驗的全部結果已在NEJM發(fā)表。
關(guān)于Matrix-M™佐劑
Novavax基于皂甙的專(zhuān)利Matrix-M™佐劑，通過(guò)刺激抗原呈遞細胞進(jìn)入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且總體耐受性良好。
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